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  • APIC發(fā)布新的清潔驗(yàn)證指南

    APIC發(fā)布了新的清潔驗(yàn)證指南《API工廠清潔驗(yàn)證指南（GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANINGVALIDATIONIN ACTIVEPHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS）》，該指南主要涉及以下六個(gè)具體領(lǐng)域。

    2021/03/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 藥物遺傳毒性雜質(zhì)的四種控制策略

    我們說的遺傳毒性雜質(zhì)控制策略主要針對(duì)API，具體可分為四種控制策略：1、終產(chǎn)品控制；2、中間體控制；3、過程控制；4、全面深入的工藝?yán)斫狻?/p>

    2021/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥用輔料功能性指標(biāo)（FRCs）

    建立藥用輔料功能性評(píng)價(jià)，其意義在于通過對(duì)制劑、輔料、API的全面理解。藥用輔料功能性研究是藥用輔料的特色研究，就像藥物需要安全性和有效性一樣，輔料不僅應(yīng)安全，同時(shí)應(yīng)保證其功能性。

    2021/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 優(yōu)化藥物API固態(tài)形式提高藥物溶解度

    當(dāng)藥物的低溶解性影響到療效和安全性時(shí)，通過增溶技術(shù)實(shí)現(xiàn)改良創(chuàng)新將具備較大的臨床和市場(chǎng)價(jià)值。

    2022/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品工藝驗(yàn)證，能否只執(zhí)行一批？三批是否足夠？

    在新的原料藥(API)或制劑放行之前，CGMP是否要求三個(gè)成功的工藝驗(yàn)證批次?

    2023/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • FDA 公開征求對(duì)新型亞硝胺檢測(cè)方法的反饋意見

    美國 FDA 于 5 月 5 日在《聯(lián)邦公報(bào)》上發(fā)布通告征求利益相關(guān)者對(duì)鑒別和檢測(cè)藥品和原料藥（API）中發(fā)現(xiàn)的新型亞硝胺的方法的意見，以幫助為安全性評(píng)價(jià)提供指導(dǎo)。

    2023/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 凍干制劑處方開發(fā)一般考慮

    本文從API性質(zhì)，凍干溶劑及凍干保護(hù)劑等幾個(gè)方面探討了凍干制劑處方開發(fā)中的一般考慮。

    2023/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何使每個(gè)顆粒達(dá)到DPI產(chǎn)品的最佳狀態(tài)

    DPI干粉吸入劑是用于快速緩解呼吸道癥狀的優(yōu)選固體制劑。通過API與載體顆粒的完美結(jié)合，活性物質(zhì)的性質(zhì)得到顯著提升，但這首先需要選擇最優(yōu)的混合技術(shù)。

    2023/05/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 淺析化學(xué)原料藥分析方法的建立

    原料藥的分析方法開發(fā)一般分為兩大部分：一、起始物料的分析方法開發(fā)；二、中間體及API的分析方法開發(fā)。

    2023/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 長(zhǎng)效復(fù)雜注射劑PLA/PLGA遞送系統(tǒng)詳解

    FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)長(zhǎng)效注射劑是基于PLA/PLGA遞送系統(tǒng)的醋酸亮丙瑞林（商品：LUPRON），目前已經(jīng)可提供 6 個(gè)月的API的duration。

    2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享