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那屋介紹了IND（API部分）研發(fā)流程小試和中試工藝研究。

2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天我們一起了解下低含量復雜制劑中的API晶型研究怎么做！

2023/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在新藥IND時，不同劑型申報使用不同工藝的API，是否可行？

2024/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了API的溶解度和與滲透性之間的相互關(guān)系。

2025/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

輔料不僅對API的溶解度和溶出有影響，對API的滲透性、吸收等性質(zhì)也有顯著影響。

2020/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從催化劑的物料分類、金屬催化劑、生物催化劑、其他信息4方面對API制備過程中引入的生物酶催化劑的控制進行分析。

2021/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了MCS分類系統(tǒng)及如何基于API選擇合適的藥物制劑工藝。

2022/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合質(zhì)量標準制定的正向思維與參考思維，從幾個不同的角度淺析首仿API質(zhì)量標準制定的“正面與側(cè)面”

2022/11/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

確定原研/參比制劑及自制制劑中API晶型是仿制藥研發(fā)的關(guān)鍵步驟。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了PROGRAM 7356.002F《API 檢查指南》，文件為 API 生產(chǎn)工廠提供全面的 CGMP 檢查范圍，并將于2025年9月2日實施。

2025/08/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享