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有沒有遇到過發(fā)補(bǔ)原料藥要求起始物料前延，如果前延是否需要生產(chǎn)到API？
2024/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
那么如何快速的去建立一個API的激光粒度儀檢測方法呢？首先我們得先明確以下幾個問題。
2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合調(diào)研、ICH Q11 指南及實踐經(jīng)驗，分析 API 起始原料選擇關(guān)鍵原則，建議保守選擇以規(guī)避風(fēng)險。
2025/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)分析是一個老生常談的問題了，雜質(zhì)控制研究一直都是一項浩大的工程。盡管國家也出臺了多個技術(shù)文件，指導(dǎo)研發(fā)人員進(jìn)行雜質(zhì)研究，但限于藥品研究的復(fù)雜性，研究人員的技術(shù)水準(zhǔn)、研發(fā)理念、對指導(dǎo)文件的理解等，導(dǎo)致藥品申報中關(guān)于雜質(zhì)研究的發(fā)補(bǔ)問題層出不窮。本文僅就化藥API研究中關(guān)于潛在雜質(zhì)的分析提出自己的一些看法，希望能給各位同行提供一些思路，起到
2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通報號: G/TBT/N/OMN/207 ICS號: 75.100 發(fā)布日期: 2015-06-02 截至日期: 2015-08-01 通報成員: 阿曼 目標(biāo)和理由: 保護(hù)人類安全和健康 內(nèi)容概述: 部頒決議，執(zhí)行阿曼/海灣技術(shù)法規(guī)OSGSO1785除海洋應(yīng)用
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
藥物API或中間體，多涉及通過結(jié)晶的方式實現(xiàn)固體的分離和純化。本文結(jié)合工作經(jīng)驗，利用文獻(xiàn)案例，簡要概述下重結(jié)晶工藝過程中晶型及形貌的控制策略，供讀者一起討論。
2021/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了在用壓力容器的腐蝕破壞適用性評估：腐蝕破壞的適用性評價（FFS），F(xiàn)FS 方法論和API 579，謹(jǐn)防結(jié)構(gòu)不連續(xù)性，考慮噴嘴的不連續(xù)性及腐蝕FFS程序的未來。
2021/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對非無菌藥品CTD部分的3.2.S.4和3.2.P.4進(jìn)行了解讀。
2022/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在藥物研發(fā)中，研究粒度和粒度分布對于保證藥物質(zhì)量的意義重大，目前已經(jīng)有多種測定粒度及其分布的方法，在實際應(yīng)用中多種技術(shù)可以聯(lián)合使用。對原料藥及藥物制劑中的API粒度進(jìn)行合理控制是保證藥物質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。
2022/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
制藥企業(yè)需要依靠更加可靠的密閉設(shè)備來實現(xiàn)高效的工作保護(hù)。菲特出品了一本新的《密閉手冊》，在其中探討了密閉技術(shù)需要滿足哪些要求，以及壓片機(jī)制造商未來在安全且高效的密閉生產(chǎn)過程中為何起著決定性作用。
2022/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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