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FDA 發(fā)布《API 檢查指南》，明確 API 生產(chǎn) CGMP 檢查范圍、流程及監(jiān)管策略，2025 年 9 月 2 日實(shí)施。

2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要研究API原料藥粒徑大小和溶出度的關(guān)系。主要包括：溶出度的由來，影響溶出度的因素，粒徑大小和溶出度的關(guān)系，調(diào)整粒徑的方法，目前存在的問題及解決方案。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó) FDA 于 4 月 5 日發(fā)布題為“根據(jù) FDC 法案第 506C 條規(guī)定，將成品制劑或原料藥（API）永久停產(chǎn)和中斷生產(chǎn)的情況通報(bào) FDA”的指南草案。

2023/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌制劑中更換API的第二供應(yīng)商，更換API后的制劑用原來的無菌方法進(jìn)行檢驗(yàn)，是否需要做無菌檢查法的方法適用性試驗(yàn)，做幾次，是否可以做一次？

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥開發(fā)處方前研究一般思路探討。

2021/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定目的，研究項(xiàng)目并對(duì)其進(jìn)行了分項(xiàng)細(xì)述。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分別就含量均勻度、溶出曲線、工藝選擇和制備工藝四個(gè)方面分別介紹粒徑在其中所起的作用，及相關(guān)的預(yù)估模型。

2022/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了透皮制劑，拉曼光譜技術(shù)及一則案例分析

2022/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

某API產(chǎn)品檢測(cè)未知雜質(zhì)超標(biāo)，QC復(fù)測(cè)后雜質(zhì)合格但是檢測(cè)結(jié)果接近上限，針對(duì)以上情況生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量系統(tǒng)及銷售系統(tǒng)進(jìn)行了激烈的思想碰撞……

2023/05/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

皮膚外用制劑療效與藥物在制劑中存在形式密切相關(guān)，因此API的粒度、粒度分布、晶型、晶癖、API在各輔料中的溶解度和分布均為皮膚外用制劑的研究重點(diǎn)。

2023/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享