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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 制定中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法

    中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定目的 制定起中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的是按照既定的工藝如果每個(gè)中間體都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)能生產(chǎn)出符合規(guī)范要求的API。這就要求對(duì)API的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面的評(píng)估

    2018/06/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 選擇鹽型以提高藥物API性質(zhì)

    當(dāng)游離堿或游離酸的穩(wěn)定性有問題時(shí)，鹽型便是優(yōu)選項(xiàng)。對(duì)于可電離的分子，鹽型可以改善化合物的理化性質(zhì)，如溶解度、結(jié)晶度、吸濕性、熔點(diǎn)和穩(wěn)定性等，不僅可以提高生物利用度，還可以提高固態(tài)穩(wěn)定性。

    2022/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA向成都倍特生物制藥有限公司發(fā)出警告信

    FDA發(fā)布了向成都倍特發(fā)出的一封警告信，明確指出該公司在API生產(chǎn)過程中存在違反CGMP的行為，導(dǎo)致其生產(chǎn)的API被視為“摻假”藥品。

    2025/09/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 根據(jù)分析方法的目的，高效地進(jìn)行液相色譜方法開發(fā)之impurity and stability indicating

    用于各種藥物劑型的活性藥物成分（API）需要達(dá)到一定的純度要求，符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；工藝研發(fā)流程中的中間體亦需要具有一定純度，嚴(yán)格控制影響下一步反應(yīng)或者影響下一步目標(biāo)產(chǎn)物或終產(chǎn)品純化的雜質(zhì)的含量（impurity or purity）。在長期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)以及API強(qiáng)制降解試驗(yàn)中，分析方法不僅需要能夠?qū)PI原有組分做到有效分離，對(duì)于實(shí)驗(yàn)處理后樣品同樣需要具

    2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 低劑量藥物含量均勻性預(yù)測及工藝選擇

    對(duì)于低劑量藥物來說，為了滿足其混合均勻性和含量均勻性，常常采用微粉或者其他粒度降低的辦法。但是，微粉API也是一項(xiàng)耗能的工序，而且在給API帶來損失的前提下，也帶來物理化學(xué)穩(wěn)定性的風(fēng)險(xiǎn)。制劑的開發(fā)總是遇到兩難的問題，也總是在抉擇中不斷推動(dòng)項(xiàng)目往下進(jìn)行。

    2022/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何用拉曼光譜確定API晶型？

    藥物制劑的開發(fā)需要耗費(fèi)非常多的時(shí)間和精力，在藥品研發(fā)的整個(gè)生命周期中，藥品的質(zhì)量是最關(guān)鍵的步驟之一，藥品從研發(fā)到上市所涉及的研究與技術(shù)都要求快速且創(chuàng)新的鑒定技術(shù)。拉曼光譜只需少量樣品且不破壞樣品，快速且方便的對(duì)藥物進(jìn)行檢測與分析，可實(shí)現(xiàn)藥物晶型無損研究，因此特別受到分析人員的青睞。

    2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • APIC發(fā)布原料藥亞硝胺雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)管理指南

    5月21日，原料藥委員會(huì)（APIC）正式發(fā)布《亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)管理指南：原料藥生產(chǎn)商指南》第二版。該指南在 2020 年初版Additional guidance on the assessment on the risk assessment for presence of N-nitrosamines in APIs基礎(chǔ)上，結(jié)合最新監(jiān)管要求（主要是EMA）與行業(yè)實(shí)踐，系統(tǒng)更新了亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢測與控制的全流程標(biāo)準(zhǔn)，為全球原料藥（API）企業(yè)應(yīng)對(duì)亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)管理提供實(shí)操性框架。

    2025/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 輔料的關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究與控制

    藥用輔料是指生產(chǎn)藥品時(shí)處方中使用到的賦形劑和添加劑，是除了活性成分（原料藥，API）或前體藥物以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理評(píng)估的物質(zhì)

    2018/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA將浙江華海藥業(yè)置于進(jìn)口警戒

    美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將原料藥 (API) 制造商浙江華海藥業(yè)（ZHP）置于進(jìn)口警戒狀態(tài)，要求浙江華海藥業(yè)確定雜質(zhì)產(chǎn)生的原因并完善其質(zhì)量體系

    2018/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 粉末直壓工藝優(yōu)勢與選擇依據(jù)

    在仿制藥的開發(fā)中，在充分評(píng)估API粉體學(xué)性質(zhì)的基礎(chǔ)上，是不是可以考慮使用粉末直壓的工藝去取代以往由于輔料性質(zhì)較差而被迫使用濕法制粒的工藝。

    2021/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享