您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
前言：藥物晶型是影響藥品質(zhì)量的重要因素，隨著藥物晶型監(jiān)管力度逐步增加，單純的定性分析原料藥API或制劑中的晶型已不能滿足質(zhì)量研究的要求，建立多晶型定量分析方法越來越必要。本文主要總結(jié)了利用粉末XRD進(jìn)行多晶型定量分析要點(diǎn)。
2021/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過使用介孔材料作為藥物載體，開發(fā)新處方及工藝的固體分散體是可行的，能夠使難溶性 API 以無定形態(tài)存在并顯著提高溶出度。該類制劑由于穩(wěn)定的介孔結(jié)構(gòu)存在表現(xiàn)出優(yōu)異的穩(wěn)定性。用于口服藥物傳遞系統(tǒng)的介孔輔料，因其結(jié)構(gòu)和功能的特殊性，有望在固體分散體領(lǐng)域大放異彩。
2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
API是用于制造藥物制劑的活性成分，通常是原料藥通過化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得，經(jīng)過一個或多個化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的。原料藥的藥物合成工藝研究是藥物研究和生產(chǎn)的重要組成部分，處于藥物研發(fā)的基礎(chǔ)，是藥品質(zhì)量形成的重要環(huán)節(jié)。下面來簡單介紹以下原料藥合成工藝研究中涉及的關(guān)鍵要素。
2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
活性藥物分子（API）大多是酸或堿形式，當(dāng)游離堿或游離酸的穩(wěn)定性存在問題時，藥物鹽型便是優(yōu)選項(xiàng)，鹽型是改善可離子化化合物成藥性質(zhì)的重要策略。這篇內(nèi)容我們一起了解到底什么是藥用鹽型，它們對藥物有什么影響，以及不同鹽型之間有什么區(qū)別？
2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問題:1類化藥3期后，PNDA溝通會議，要求API起始物料前延，制劑由于亞批生產(chǎn)，需要變更生產(chǎn)廠家，如果處方工藝變更不大，工藝驗(yàn)證批和III期批次多介質(zhì)溶曲相似，質(zhì)量對比一致，能不臨床橋接直接申報上市么？
2025/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一般來說，合成一種API平均需要工序6個步驟，工藝路線中也常會用到活性中間體，如烷基鹵化物、酰氯、芳香胺等。這些活性中間體都有可能產(chǎn)生GTI。因此采取避免的策略在實(shí)際工作中很難操作。這就要求在整個工藝中使用質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的策略，深刻理解合成反應(yīng)機(jī)理，合成工藝的制定過程中將GTI產(chǎn)生的風(fēng)險考慮進(jìn)去。
2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品研發(fā)過程中，合成路徑上的中間體質(zhì)量研究是一個非常重要的環(huán)節(jié)，但是目前業(yè)內(nèi)對于中間體的質(zhì)量控制最常見的做法就是用面積歸一法定一個純度檢查，這樣的做法的結(jié)果是經(jīng)常出現(xiàn) API 成品熾灼殘?jiān)?、殘留溶劑、鈀（假如用到）等超標(biāo)。這其實(shí)是表明我們對整個合成路徑的質(zhì)量研究是有欠缺的，未能達(dá)到中間體質(zhì)量控制的目的。
2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
