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ISO 10993-18::205《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分:材料化學(xué)表征》已經(jīng)等同轉(zhuǎn)化為GB/T 16886.18-2011.GB/T 16886.1對(duì)生物安全性進(jìn)行評(píng)估的結(jié)構(gòu)流程框架,給出了應(yīng)用于材料和器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)總則
2018/09/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn),旨在為醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理和整體性生物學(xué)評(píng)價(jià)提供準(zhǔn)則和指南,從而保護(hù)使用者免受潛在的生物風(fēng)險(xiǎn)和危害。其中ISO 10993-18作為關(guān)于醫(yī)療器械材料化學(xué)表征的專論標(biāo)準(zhǔn),力圖從構(gòu)成材料的化學(xué)信息方面,闡明材料安全與否的物質(zhì)基礎(chǔ),同時(shí)為毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析和生物安全評(píng)估提供定性依據(jù)和定量數(shù)據(jù)。
2022/10/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2015年2月24日,CSA發(fā)行第45號(hào)標(biāo)準(zhǔn)更新通告,將現(xiàn)階段烤架、烤面包機(jī)以及類似電熱烹飪類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn) CSA C22.2 No. 64 和 CSA C22.2 No. 1335.2.9 從2019年1月1日之后更改為 CSA C22.2 NO. 60335-2-9。
2016/10/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
隨著UL 60335-2-24 CSA C22.2 No. 60335-2-24標(biāo)準(zhǔn)的出版,市場(chǎng)也不斷地應(yīng)用此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)家用冰箱等類似產(chǎn)品進(jìn)行安全測(cè)試。該標(biāo)準(zhǔn)與傳統(tǒng)家用冰箱等類似產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)UL 250 CSA C22.2 No. 63有較大差異。
2016/12/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,江蘇先聲醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“人CYP2C19基因分型檢測(cè)試劑盒(飛行時(shí)間質(zhì)譜法) ”獲批上市,下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下人CYP2C19基因分型檢測(cè)試劑盒(飛行時(shí)間質(zhì)譜法)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
2023/04/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了GJB9001C標(biāo)準(zhǔn)條款審核中常見的30個(gè)問(wèn)題。
2024/07/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2025年1月7日中央軍委裝備發(fā)展部頒布GJB 151C-2024,取代GJB 151B-2013, 2025年3月1日起實(shí)施。本文對(duì)GJB 151C-2024與GJB 151B-2013相比主要差異進(jìn)行整理總結(jié),幫助讀者對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)快速了解。
2025/09/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
17Cr2Ni2MoA鋼與18Cr2Ni4WA鋼性能對(duì)比。
2021/12/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
交變鹽霧試驗(yàn)是一種氣候類環(huán)境腐蝕試驗(yàn),主要利用人工模擬鹽霧環(huán)境條件來(lái)評(píng)定金屬材料或產(chǎn)品的耐腐蝕性能,分為兩類:一類是人工加速模擬鹽霧環(huán)境試驗(yàn),一類是自然環(huán)境暴露試驗(yàn)。
2023/03/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
據(jù)統(tǒng)計(jì),2023年上半年,全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng),截至2023年6月底,全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)34635家,與去年同期相比增長(zhǎng)18.45%。
2023/07/13 更新 分類:行業(yè)研究 分享