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  • 2019年3月30日起所有英國境內(nèi)公告機(jī)構(gòu)將不能進(jìn)行CE認(rèn)證

    受英國脫歐影響,歐盟于近日發(fā)出通知,從2019年3月30日開始,所有在英國境內(nèi)的公告機(jī)構(gòu)都將不能進(jìn)行CE認(rèn)證工作,所有英國的產(chǎn)品、廠商以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)都將不再適用歐盟的自由流通政策。

    2018/03/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 遠(yuǎn)方檢測攜手TüV萊茵舉辦“火災(zāi)安全CE認(rèn)證培訓(xùn)”

    近日,杭州遠(yuǎn)方檢測校準(zhǔn)技術(shù)有限公司聯(lián)合TüV萊茵,在杭州遠(yuǎn)方商務(wù)科技大廈舉辦了一場“火災(zāi)探測器CE檢測認(rèn)證”的專題培訓(xùn)。遠(yuǎn)方檢測副總經(jīng)理蘇慶華主持此次培訓(xùn),TüV萊茵技術(shù)(上海)有限公司商用與工業(yè)產(chǎn)品服務(wù)鄭豪總經(jīng)理、仇胤經(jīng)理擔(dān)任講師,來自全國各地的五十余位企業(yè)代表參加了此次培訓(xùn)。

    2019/04/30 更新 分類:檢測機(jī)構(gòu) 分享

  • 淺析模擬對講機(jī)CE認(rèn)證中的EMC測試

    對講機(jī)類的產(chǎn)品如需銷售的歐盟的市場,則必須要求通過CE認(rèn)證,主要的測試內(nèi)容包含RF(射頻),EMC(電磁兼容),Safety(安規(guī)),以及部分頻段產(chǎn)品會(huì)涉及到SAR(比吸收率)的測試,此前已對此類產(chǎn)品的射頻部分的測試項(xiàng)目進(jìn)行詳細(xì)的解讀,本文將主要介紹電磁兼容部分的測試項(xiàng)目,目前市面上常見的模擬對講機(jī)一般都是采用FM調(diào)制方式,工作頻率在100多兆赫茲和400多兆赫茲,

    2018/08/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 正式宣告!英國將拒絕承認(rèn)CE認(rèn)證標(biāo)志!

    近日,英國政府官網(wǎng)正式發(fā)布公告,英國脫歐過渡期將于2020年底(2020年2月1日開始至2020年12月31日)結(jié)束。從2021年1月1日起,藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)將承擔(dān)目前通過歐盟體系進(jìn)行的英國醫(yī)療器械市場的責(zé)任。也就是說,英國將不再使用CE認(rèn)證,開啟自己獨(dú)立的MHRA認(rèn)證。

    2020/09/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 英國開啟UKCA認(rèn)證標(biāo)志取代CE標(biāo)志

    根據(jù)英國政府9月1日的公告可知,自2021年1月1日開始UKCA標(biāo)志將正式開啟使用。大多數(shù)目前在CE標(biāo)志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品如果要出口到英國市場(英格蘭,威爾士以及蘇格蘭),都必須加貼UKCA標(biāo)志。UKCA作為英國市場產(chǎn)品強(qiáng)制準(zhǔn)入標(biāo)志。而對于大多數(shù)產(chǎn)品而言,CE標(biāo)志在1月1日之后將再作為英國市場的準(zhǔn)入標(biāo)志。而所有相關(guān)產(chǎn)品均須符合”BS”開頭的英國國家標(biāo)準(zhǔn)。

    2021/01/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 又一款微球獲批準(zhǔn)上市,膝關(guān)節(jié)炎治療進(jìn)入微球時(shí)代

    麥瑞通宣布其微球---Embosphere獲CE批準(zhǔn)上市,可用于膝動(dòng)脈栓塞術(shù)(GAE)治療膝關(guān)節(jié)炎患者。這是本月CE批準(zhǔn)第二款用于治療膝關(guān)節(jié)炎微球,上周瓦里安也宣布其微球獲得CE批準(zhǔn)上市用于治療膝關(guān)節(jié)炎微球??梢娢磥恚⑶蛑委熛リP(guān)節(jié)炎將進(jìn)入井噴時(shí)代。NMPA、FDA也即將批準(zhǔn)可以用于治療膝關(guān)節(jié)炎的微球。

    2025/09/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • CE認(rèn)證和FCC認(rèn)證對HDMI認(rèn)證的部分要求

    HDMI是高清多媒體接口(High Definition Multimedia Interface)的縮寫。是由日立(Hitachi)、松下(Panasonic)、飛利浦(Philips)、Silicon Image、索尼(Sony)、湯姆遜(Thomson)與東芝(Toshiba)七家家電或IC大廠所共同推廣的高清多媒體傳輸接口。HDMI可在一條纜在線傳輸無壓縮的高清視頻,與無壓縮或壓縮后的高保真音頻。

    2015/12/14 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享

  • 如何檢索醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)

    今天法規(guī)狗就花點(diǎn)時(shí)間和大家討論一下如何把這些法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)找全找準(zhǔn),法規(guī)狗計(jì)劃從六個(gè)主要途徑來說明,分別是: 醫(yī)療器械主管部門的網(wǎng)站,歐盟法規(guī)查詢,歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)查詢,歐盟舊法規(guī)指南文件查詢、公告機(jī)構(gòu)聯(lián)盟工作文件查詢和歐盟新法規(guī)指南文件查詢。

    2019/08/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 中科院金屬所研發(fā)的無鎳不銹鋼心血管支架產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證

    2021年1月4日,由金屬所負(fù)責(zé)全程研發(fā)、中科益安醫(yī)療科技(北京)股份有限公司生產(chǎn)的新型心血管支架產(chǎn)品獲得歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書,取得了進(jìn)入歐盟國家銷售的通行證書,這將有利于產(chǎn)品在國際市場銷售。

    2021/01/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • CE技術(shù)文件編寫-SSCP

    2019年9月,歐盟委員會(huì)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機(jī)構(gòu)指南"。本指南根據(jù)MDR 2017/745第32條提供了有關(guān)植入式設(shè)備和III類醫(yī)療設(shè)備(定制或研究性設(shè)備除外)制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要(SSCP)的內(nèi)容。

    2021/02/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享