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接觸CE認證的朋友在去年3月應(yīng)該有聽到消息，歐盟指定了一家意大利的機構(gòu)CND負責(zé)歐洲醫(yī)療器械的系統(tǒng)命名，而這套命名會與歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED直接關(guān)聯(lián)。

2020/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或者歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。

2020/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將介紹UKCA和UKNI標(biāo)識，以及它們同CE標(biāo)識的關(guān)聯(lián)。

2021/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了六大類非醫(yī)療產(chǎn)品，并指出這些產(chǎn)品如果銷售于歐盟，則需要MDR認證。

2021/04/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美敦力的最新一代載藥球囊---Prevail獲得CE批準(zhǔn)上市。

2021/07/26 更新 分類：熱點事件 分享

2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

強生宣布Heliostar將于2022年在歐洲全面上市，其已經(jīng)在歐洲多個國家獲批上市，截止10月4號完成第一批商業(yè)使用。

2021/10/07 更新 分類：熱點事件 分享

本文主要介紹了機械產(chǎn)品歐盟市場準(zhǔn)入要求，機械產(chǎn)品CE認證適用范圍、認證模式、認證流程及可選擇機構(gòu)。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了FM頻段中的CE噪聲為何難以消除，案例分析及該方案在車載中的實際案例。

2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Quantum Surgical宣布其腫瘤介入機器人---Epione獲FDA批準(zhǔn)，這是繼去年獲得CE批準(zhǔn)后，有一項極具里程碑意義事件，將為廣大腫瘤患者帶來更為精準(zhǔn)、有效腫瘤消融治療。

2022/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享