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當(dāng)產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證（即產(chǎn)品上市）后，您仍需要執(zhí)行上市后監(jiān)管活動 (PMS)。

2023/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

強(qiáng)生宣布CE批準(zhǔn)其止血貼片---ETHIZIA，ETHIZIA是第一種也是唯一一種兩面都有同等活性和有效性止血基質(zhì)的止血貼片。

2023/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，百多力（Biotronik）宣布推出完整的傳導(dǎo)系統(tǒng)起搏 (CSP) 解決方案，其中包括世界上第一個經(jīng)批準(zhǔn)的 CSP 系統(tǒng)以及全面的培訓(xùn)和專家支持。

2024/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，德國醫(yī)療設(shè)備技術(shù)公司百多力(Biotronik) 宣布，其最新的可插入心臟監(jiān)測器ICM——Biomonitor IV 獲得CE標(biāo)志批準(zhǔn)，并且成為歐洲首個獲批的植入物。

2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我是一家醫(yī)療器械制造商，正在生產(chǎn)一種新的醫(yī)療器械。我應(yīng)該先申請CE標(biāo)識(MDR)還是FDA許可(510(k))？

2024/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

西門子醫(yī)療獲得一項(xiàng)血液檢測的歐洲批準(zhǔn)，該檢測旨在幫助預(yù)測復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥患者復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。

2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Vesalio開發(fā)一款專用于冠脈取栓的支架---enVast，enVast技術(shù)與Vesalio用于神經(jīng)介入取栓支架技術(shù)一脈相承

2024/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

8月27日，安科銳(納斯達(dá)克股票代碼:ARAY)宣布其CT引導(dǎo)螺旋放療系統(tǒng)獲批CE。這一產(chǎn)品為安科銳開辟新興市場提供了利器。

2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文則分享一個某車廠的T-BOX車載以太網(wǎng)BCI測試不通過的整改案例，希望可以在整改CE時(shí)給到大家一些思路和啟示。

2024/10/08 更新 分類：檢測案例 分享

我是一家醫(yī)療器械制造商，正在生產(chǎn)一種新的醫(yī)療器械。我應(yīng)該先申請CE標(biāo)識(MDR)還是FDA許可(510(k))？

2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享