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血管介入機器人自從2012年獲得FDA批準以來，在心腦血管領域引起廣泛關注。以西門子的CorPath為代表，其已經(jīng)獲得CE、FDA批準，目前正在國內進行臨床研究。

2022/07/31 更新 分類：熱點事件 分享

以色列公司EndoStream通過和臨床結合想到一個解決方案---瘤內橋接技術---Nautilus。Nautilus設計理念源自囊內分流和臨時支架輔助盤繞的理論組合。Nautilus已獲得CE批準上市。

2022/08/01 更新 分類：熱點事件 分享

Biosense Webster今天宣布在歐洲正式推出Heliostar，Heliostar在去年十月份獲得CE批準上市。強生通過一年時間正式對外宣布Heliostar在歐洲商業(yè)化。

2022/10/14 更新 分類：熱點事件 分享

Integrated Endoscopy宣布推出第二代NUVIS---Gen II NUVIS。Gen II NUVIS已經(jīng)獲得FDA和CE批準，開始準備在全球進行銷售。

2022/11/05 更新 分類：熱點事件 分享

傳導騷擾測試(Conducted Emission)，簡稱CE測試，通常也會被稱為傳導發(fā)射測試或騷擾電壓測試等。

2023/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械標簽標識盡管簡單，但因為及其重要，也最直觀，也是最容易被監(jiān)管到的錯誤事項，因此，了解并正常使用符合MDR法規(guī)的標簽標識，對醫(yī)療器械CE認證企業(yè)來說非常重要。

2023/02/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年4月12日，法國腹腔鏡手術機器人公司Moon Surgical宣布其Maestro系統(tǒng)獲批歐盟CE認證。去年12月，Maestro手術機器人成功完成首次人體臨床研究，進行了30臺腹腔鏡手術。

2023/04/14 更新 分類：熱點事件 分享

當?shù)貢r間4月27日，英國MHRA發(fā)布了“關于某些Ir類、升級后的I類器械和/或已過期/即將過期的CE證書的醫(yī)療器械的注冊指南。

2023/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對各主要國家及地區(qū)醫(yī)療器械注冊要求及流程進行了匯總。

2023/07/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

指南MDCG 2023-4有兩個要點。第一點涉及MDSW，它使用的硬件沒有根據(jù)MDR進行CE標識。

2023/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享