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本文主要介紹了MDR適用范圍，制造商的義務(wù)，公告機構(gòu)NB，合格評定，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）何時適用及現(xiàn)有指令下的公告機構(gòu)頒發(fā)的證書是否仍然有效。

2021/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CE RED (EU) 2019/320 決議將強制實施，該法規(guī)是屬于Article 3.3(g)的要求。本文介紹了(EU)2019/320 法規(guī)相關(guān)要求。

2022/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號法規(guī)（簡稱“MDR法規(guī)”）。MDR法規(guī)于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

2022/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱"MDR")。MDR將取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令) 和MDD 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。

2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最近，Elekta（醫(yī)科達）宣布其新的Leksell Gamma Knife（伽瑪?shù)叮┓派渫饪破脚_Elekta Esprit已獲得CE標(biāo)志。這項監(jiān)管許可使歐洲和其他CE標(biāo)志得到認可的國家（以及世界其他地區(qū)）的腦病患者能夠接受這種最先進的系統(tǒng)治療的第一步。

2022/08/27 更新 分類：熱點事件 分享

2023年8月30日，市場領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司 LivaNova PLC宣布，其 Essenz? 在線血液監(jiān)測儀（ILBM）獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）510(k)的許可和歐洲 CE 標(biāo)志。

2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年10月12日，美敦力（紐約證券交易所股票代碼：MDT）宣布，其 Evolut? FX 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入（TAVI）系統(tǒng)已獲得 CE（歐洲標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)志。

2023/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年10月19日，心血管巨頭愛德華生命科學(xué)Edwards Lifesciences宣布，其 EVOQUE 三尖瓣置換系統(tǒng)獲得了CE標(biāo)志，用于對符合條件的三尖瓣反流（TR）患者進行經(jīng)導(dǎo)管治療。

2023/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年11月20日，美敦力（紐約證券交易所股票代碼：MDT）宣布其PulseSelect?脈沖電場消融系統(tǒng)和CryoConsole?氮氣冷凍消融主機雙雙獲得CE認證。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年1月3日，可穿戴心電設(shè)備公司 iRhythm Technologies, Inc.（納斯達克股票代碼：IRTC）宣布，其下一代 Zio 可穿戴式心臟監(jiān)護儀，已獲得CE（歐盟標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)志。

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享