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Neurescue宣布其用于治療非可電擊性心臟驟停的創(chuàng)新器械---NEURESCUE device獲CE批準(zhǔn)上市。這款產(chǎn)品被Neurescue譽(yù)為1960年心肺復(fù)蘇術(shù)問世以來(lái)復(fù)蘇醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重大突破。

2025/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，血管介入器械公司 Bentley 正式宣布，其 BeGraft Plus 覆膜支架系統(tǒng)新增分支腔內(nèi)主動(dòng)脈瘤修復(fù)（BEVAR）橋接適應(yīng)癥，成功獲得歐盟 CE 認(rèn)證。

2025/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證核心的設(shè)計(jì)開發(fā)控制，需從策劃、實(shí)施、驗(yàn)證確認(rèn)、文件控制及人員環(huán)境等方面建立管理體系，保障器械安全合規(guī)。

2025/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Medical 21宣布其人工血管---MAVERICS獲CE（西班牙監(jiān)管部門）批準(zhǔn)進(jìn)行首次人體多中心臨床試驗(yàn)。

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Shape Memory Medical宣布其形狀記憶性聚合物栓塞劑---IMPEDE系列產(chǎn)品獲CE批準(zhǔn)上市。

2025/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于很多持有MDD或AIMD下CE證書的醫(yī)療器械的制造商來(lái)說，明明生產(chǎn)的是具有成熟技術(shù)的醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)不可接受的安全問題，現(xiàn)在卻受公告機(jī)構(gòu)MDR認(rèn)證能力有限的影響，面臨著在證書到期之時(shí)仍可能未能獲取MDR認(rèn)證證書的情況，歐洲市場(chǎng)的銷售可能中斷。

2022/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CE認(rèn)證RF測(cè)試EN300328 V2.2.2 (2019-07) 標(biāo)準(zhǔn)更新解讀，2020年4月30日強(qiáng)制施行

2020/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟Medical Device Regulation 2017/745（下稱：MDR）從2021年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，也就意味著歐盟正式進(jìn)入了MDR時(shí)期。企業(yè)在準(zhǔn)備MDR下CE認(rèn)證申請(qǐng)的過程中，技術(shù)文件是避不開的話題，那么今天就淺談一下技術(shù)文件在準(zhǔn)備過程中的一些注意事項(xiàng)。

2022/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ANACONDA Biomed宣布其新一代漏斗狀取栓導(dǎo)管ANA5獲CE批準(zhǔn)上市。ANA5獲CE批準(zhǔn)基于包括臨床前試驗(yàn)、動(dòng)物研究及ANAIS研究臨床數(shù)據(jù)等在內(nèi)的完整證據(jù)體系，ANAIS研究證實(shí)ANA5具備高再灌注率和首次通過成功率。

2025/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Vivasure Medical宣布其已經(jīng)向FDA提交關(guān)于可吸收的大口徑血管閉合器---PerQseal Elite注冊(cè)申請(qǐng)。另外PerQseal Elite再次獲得CE批準(zhǔn)，用于靜脈通路穿刺孔閉合。在次之前（今年4月份）PerQseal Elite首次獲CE批準(zhǔn)用于動(dòng)脈通路穿刺孔閉合。

2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享