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近日，精鋒醫(yī)療?自主研發(fā)的精鋒?單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人SP1000及單多孔手術(shù)機(jī)器人超級(jí)系統(tǒng)MSP2000正式獲得歐盟CE認(rèn)證（MDR），適用于泌尿外科、婦科、普通外科及胸外科等內(nèi)窺鏡手術(shù)領(lǐng)域，標(biāo)志著全球首個(gè)“單多孔一體化”手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)成功進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

2025/10/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

CE認(rèn)證 ，即只限于產(chǎn)品不危及人類(lèi)、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志

2018/06/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

LTE終端強(qiáng)制性認(rèn)證要求——進(jìn)網(wǎng)許可，即CTA測(cè)試，CE認(rèn)證，F(xiàn)CC認(rèn)證

2019/02/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用口罩出口美國(guó)的FDA注冊(cè)流程，醫(yī)用口罩出口歐盟的CE（MDR）注冊(cè)流程

2020/03/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作者討論了鋰離子電池和可充電鋰金屬電池中CE的異同。

2021/04/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟新規(guī)MDR生效后國(guó)產(chǎn)械企需要如何應(yīng)對(duì)

2021/05/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

您是否想過(guò)如何確定涉及醫(yī)療器械的clinical investigation的監(jiān)管途徑？

2024/02/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

PECA Labs宣布其人工血管---exGraft獲得CE批準(zhǔn)，用于替換或繞過(guò)病變或受傷的血管。

2024/03/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Elixir Medical宣布其IVL產(chǎn)品---其LithiX獲CE批準(zhǔn)上市，并在歐洲完成首批臨床應(yīng)用。

2025/04/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟IVD自測(cè)大蛋糕,想要吃上不容易(附CE通關(guān)攻略)

2026/01/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享