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Morphic Medical宣布其胃轉(zhuǎn)流支架---RESET獲CE批準(zhǔn)上市。RESET將為肥胖癥及2型糖尿?。═2D）等代謝性疾病患者提供首款無(wú)切口內(nèi)窺鏡解決方案，實(shí)現(xiàn)即時(shí)減重與代謝改善。

2025/07/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年8月底，歐盟正式發(fā)布了EN 18031系列標(biāo)準(zhǔn)，以滿足RED指令的網(wǎng)絡(luò)安全要求。自2025年8月1日起，所有適用設(shè)備必須符合EN 18031標(biāo)準(zhǔn)，否則無(wú)法獲得CE-RED認(rèn)證進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

2025/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

瓦里安宣布其微球產(chǎn)品Embozene已獲CE批準(zhǔn)上市，用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎。這使得Embozene成為首個(gè)且目前唯一專門(mén)針對(duì)GAE（膝關(guān)節(jié)動(dòng)脈栓塞術(shù)，Genicular Artery Embolization）獲CE批準(zhǔn)的栓塞劑。

2025/09/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Getinge 的 Advanta V12 覆膜支架獲 CE 批準(zhǔn)，適用于多種動(dòng)脈瘤修復(fù)，有臨床數(shù)據(jù)支撐，此前已獲 FDA 批準(zhǔn)。

2025/10/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Mesh Suture宣布其用于外科修復(fù)的旗艦產(chǎn)品---DURAMESH獲CE（MDR）和MDSAP批準(zhǔn)上市。CE批準(zhǔn)確保了 DURAMESH將在未來(lái)數(shù)年持續(xù)供應(yīng)整個(gè)歐洲市場(chǎng)，而MDSAP則讓Mesh Suture有機(jī)會(huì)開(kāi)拓美國(guó)以外的新市場(chǎng)。

2025/10/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

雅培宣布旗下用于輸送Amplatzer Piccolo封堵器的Amplatzer Piccolo輸送系統(tǒng)同時(shí)獲FDA和CE批準(zhǔn)上市。Amplatzer Piccolo輸送系統(tǒng)專為治療早產(chǎn)兒動(dòng)脈導(dǎo)管未閉（PDA）設(shè)計(jì)，適用患兒體重最低可至2磅（約0.9公斤）。

2025/12/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

波科宣布其可解脫彈簧圈---Embold獲CE批準(zhǔn)上市。Embold用于阻塞或減少外周血管系統(tǒng)的血流量。適用于多種血管栓塞手術(shù)，有助于通過(guò)微創(chuàng)治療方式阻塞一根或多根血管，以阻斷或減少血流。

2026/01/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度(CCC認(rèn)證)作為中國(guó)的合格評(píng)定制度，是基于中國(guó)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)尚不發(fā)達(dá)，產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況需要提高的情況下發(fā)展起來(lái)的。而歐盟CE指令是歐盟針對(duì)歐洲分散的特殊狀

2016/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度(CCC認(rèn)證)作為中國(guó)的合格評(píng)定制度，是基于中國(guó)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)尚不發(fā)達(dá)，產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況需要提高的情況下發(fā)展起來(lái)的。而歐盟CE指令是歐盟針對(duì)歐洲分散的特殊狀

2016/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GS認(rèn)證和CE認(rèn)證都可被歐洲市場(chǎng)認(rèn)可，兩種認(rèn)證有何不同

2016/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享