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  • 醫(yī)療器械CE注冊技術(shù)文件完整性核查清單

    本文整合醫(yī)療器械 CE 技術(shù)文件結(jié)構(gòu)清單，涵蓋設(shè)備描述、合規(guī)要求、風(fēng)險管理等全流程編制要點。

    2026/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • IVDR CE整改要求原因與應(yīng)對措施

    本文解析 IVDR 下 GSPR 的核心要求、常見問題，結(jié)合實操經(jīng)驗解答發(fā)補熱點問題，助力醫(yī)療器械 IVDR CE 合規(guī)申報。

    2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • LED燈具CE檢測認證意義以及檢測項目解析

    不管是哪一個國家，要是想讓自己的產(chǎn)品進入到歐盟國家，就必須辦理CE認證，在自己的產(chǎn)品上貼上“CE”的標志，這是一種強制性的認證，所以，可以說CE認證是產(chǎn)品進入到歐盟市場的通行證，只有擁有了這個通行證，產(chǎn)品才可以在歐盟市場上流通！

    2018/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 解讀CE認證和GS認證的區(qū)別

    很多廠家產(chǎn)品出口歐盟就需要做各種的認證，面對多種多樣的認證經(jīng)常都是暈頭轉(zhuǎn)向的。常見的出口歐盟的CE認證和GS認證，下面來介紹下。

    2015/10/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 歐盟更新CE認證指令2014/35/EU 2016年4月20日起執(zhí)行

    CE認證新指令2014/35/EU將于2016年4月20日起執(zhí)行。各成員國必須在2016年4月19日前完成立法程序

    2016/02/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • CE指令重要更新 4月20日執(zhí)行

    成員國由2016年4月20日起開始實施指令內(nèi)的條款，屆時舊條款自動失效

    2016/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 降門控制器電磁兼容CE整改案例分析

    某升降門控制器應(yīng)用在民用場合，需要滿足CISPR11 class B group 1限值要求，在做認證摸底測試時，電源端口傳導(dǎo)發(fā)射（CE）超標嚴重，研發(fā)人員整改三個星期無改善，因認證時間節(jié)點壓力，尋求幫助分析整改。

    2020/07/20 更新 分類：檢測案例 分享

  • 家電產(chǎn)品CE指令新修訂版協(xié)調(diào)標準概況解析

    從2020年至今，歐洲電工技術(shù)標準化委員會（CENELEC）發(fā)布了多條關(guān)于家電產(chǎn)品的CE指令新修訂版協(xié)調(diào)標準。相關(guān)企業(yè)需密切留意標準的最新變化。

    2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 美敦力Hugo RAS機器人即將獲得CE認證

    美敦力軟組織機器人輔助手術(shù)系統(tǒng) Hugo RAS 已于今年3月份向歐盟提交認證申請，認證過程大約需要六到九個月，這意味著Hugo RAS將于近日獲得CE認證。

    2021/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球首個獲CE MDR認證的心血管器械

    啟明醫(yī)療的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-Valve獲歐盟CE MDR認證，批準上市銷售，成為全球首個獲CE MDR認證的心血管器械，也是歐洲第一款獲批上市的中國國產(chǎn)創(chuàng)新瓣膜。

    2022/04/13 更新 分類：熱點事件 分享