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近日，由杭州世佳電子有限公司自主研發(fā)的產(chǎn)品：新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（唾液）成功獲得歐盟CE2934自測證書。

2022/05/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點(diǎn)，以及CE認(rèn)證常見問題解答。

2022/05/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之歐盟MDR產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類指南 MDCG 2021-24

2022/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年8月1日，英國政府商業(yè)和貿(mào)易部宣布無限期延長企業(yè)使用CE標(biāo)志。

2023/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美敦力宣布其PFA產(chǎn)品---PulseSelect獲得CE批準(zhǔn)上市，這是繼3月份Affera Mapping and Ablation System獲批之后，美敦力第二款PFA產(chǎn)品獲得CE批準(zhǔn)。

2023/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

說到MDR CE認(rèn)證，MDR技術(shù)文件是否附合要求，能否通過公告機(jī)構(gòu)的審核成為獲取MDR 證書的關(guān)鍵。那么MDR CE技術(shù)文件有哪些關(guān)鍵點(diǎn)呢？

2024/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了某行車記錄儀CE輻射超標(biāo)整改案例。

2024/08/26 更新 分類：檢測案例 分享

本文介紹了醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔中的GSPR(通用安全和性能要求)檢查表要求。

2025/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ReGelTec宣布其用于椎間盤增強(qiáng)的水凝膠器械---HYDRAFIL獲CE批準(zhǔn)上市。隨著CE批準(zhǔn)，慢性腰痛又有了一種新的治療選擇。

2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

全面解讀CE 認(rèn)證 RED 指令

2025/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享