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2019年2月2日，英國(guó)政府發(fā)布了對(duì)于在英國(guó)銷售的產(chǎn)品的UKCA標(biāo)志使用指南

2019/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了美國(guó)FDA認(rèn)證、美國(guó)FCC認(rèn)證、加拿大CMDCAS認(rèn)證、IC認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證

2019/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，歐盟頒布了一份MDR/IVDR實(shí)施滾動(dòng)計(jì)劃，該文件包含歐盟在過(guò)渡期間確定的實(shí)施行為和其他行動(dòng)/舉措，以及預(yù)計(jì)時(shí)間表和基本現(xiàn)狀，小編將計(jì)劃中涉及的主題做了整理

2019/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天再次將趨勢(shì)報(bào)告寫(xiě)出來(lái)，主要是因?yàn)殡S著MDR的強(qiáng)制執(zhí)行日益臨近，目前已經(jīng)有兩家公告機(jī)構(gòu)獲得MDR的資質(zhì)，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始著手準(zhǔn)備MDR的申請(qǐng)。

2019/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天給大家講講臨床評(píng)價(jià)階段3，臨床數(shù)據(jù)分析，這也是整個(gè)臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中至關(guān)重要的一步。

2019/07/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

此產(chǎn)品是我司整改過(guò)的一個(gè)案例。產(chǎn)品是一個(gè)家用型加濕機(jī)，供電采用 DC24V適配器，由于產(chǎn)品特性決定電源類別只能采用 2pin 結(jié)構(gòu)

2019/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是審核出現(xiàn)問(wèn)題的重災(zāi)區(qū)，見(jiàn)的多了就想把碰到的情況做一個(gè)總結(jié)，分享給廣大制造商

2019/09/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

某型霧化器傳導(dǎo)騷擾（CE）電磁兼容整改案例分析

2019/09/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

主要跟大家整體介紹了CE MDR的分類規(guī)則，并梳理了相關(guān)的重要定義，然后解讀了非侵入器械的四條分類規(guī)則，同時(shí)列舉相關(guān)實(shí)例，幫助大家加深印象

2020/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Micro Medical Solutions的2.5毫米微型支架（MicroStent）和微型球囊（MicroBalloon XL）獲得CE批準(zhǔn)上市。

2020/10/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享