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唯一一款FDA獲批的血管和靜脈閉合裝置Vascade MVP再獲CE批準(zhǔn)

2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美敦力宣布其血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器---Aurora EV-ICD獲得CE批準(zhǔn)上市。

2023/02/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

自3月1日起，瑞典設(shè)備制造商Getinge的心肺支持 (HLS) 和永久生命支持 (PLS) 系統(tǒng)的 CE 標(biāo)志證書將被暫停。

2023/03/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

波科宣布其冷凍消融球囊POLARx獲CE批準(zhǔn)上市，成為全球第二款上市的治療房顫的冷凍消融球囊，打破美敦力長達(dá)十多年壟斷。

2023/04/16 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

Hemovent GmbH宣布旗下無源ECMO---MOBYBOX獲得CE批準(zhǔn)上市（MDR 2017/745），在19年時MOBYBOX已經(jīng)獲得CE批準(zhǔn)上市，不過當(dāng)時獲批執(zhí)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是MDD（93/42/EEC）。

2023/04/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年6月14日，英國政府發(fā)布了法案《2023年醫(yī)療器械（修訂）（英國）條例》，以延長將某些醫(yī)療器械投放英國市場的期限。

2023/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。

2023/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美敦力宣布其閉環(huán)可充電脊髓刺激器（SCS）---Inceptiv獲得CE批準(zhǔn)。

2023/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

性能評估計(jì)劃（Performance Evaluation Plan, PEP）是一個獨(dú)立的文件，制定PEP是開始性能評估的第1步。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年9月7日，法國手術(shù)機(jī)器人公司 Quantum Surgical 宣布，其 Epione? 機(jī)器人平臺已獲得 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)，應(yīng)用范圍擴(kuò)展至肺部腫瘤治療。

2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享