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  • 便攜式核磁共振成像系統(tǒng)獲批CE

    2023年2月21日，便攜式核磁共振技術(shù)制造商Hyperfine公司宣布，其Swoop成像系統(tǒng)獲得了CE標(biāo)志。在2023年，公司仍計(jì)劃將重點(diǎn)放在美國(guó)市場(chǎng)公司，但獲批CE標(biāo)志讓公司有機(jī)會(huì)打開(kāi)歐洲市場(chǎng)。

    2023/02/25 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

  • 英國(guó)MHRA宣布將延長(zhǎng)英國(guó)市場(chǎng)上帶有CE標(biāo)志醫(yī)療器械的準(zhǔn)入時(shí)間

    英國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)MHRA發(fā)布了“Implementation of the Future Regulations”，規(guī)定帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械可以在以下時(shí)間表內(nèi)投放英國(guó)市場(chǎng)，并將于2023年6月30日前進(jìn)入立法程序。

    2023/05/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 電子電器產(chǎn)品歐盟CE標(biāo)志合規(guī)

    本文對(duì)電子電器產(chǎn)品CE標(biāo)志指令和法規(guī)進(jìn)行梳理，并對(duì)相應(yīng)指令和法規(guī)的出口歐盟的出口商和生產(chǎn)商須了解的要求、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)等基礎(chǔ)信息進(jìn)行簡(jiǎn)述。

    2024/11/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 生物可吸收創(chuàng)傷螺釘獲批CE

    2025年2月，Bioretec宣布其RemeOs創(chuàng)傷螺釘產(chǎn)品組合獲得CE認(rèn)證，正式獲準(zhǔn)在歐盟及認(rèn)可CE認(rèn)證的非歐盟國(guó)家市場(chǎng)銷(xiāo)售。這標(biāo)志著B(niǎo)ioretec在可吸收骨科植入物領(lǐng)域又邁出了重要一步。

    2025/02/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】首個(gè)獲批CE的胸內(nèi)肋骨固定系統(tǒng)

    2025年4月1日，捷邁邦美 Zimmer Biomet（紐約證券交易所代碼：ZBH）宣布，其 RibFix Advantage 固定系統(tǒng)獲得了 CE 認(rèn)證。據(jù)稱(chēng)，這是首個(gè)獲得 CE 認(rèn)證的胸內(nèi)肋骨固定系統(tǒng)。

    2025/05/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械CE臨床評(píng)估計(jì)劃要點(diǎn)

    歐盟醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)中"臨床評(píng)估"向來(lái)是舉足輕重的核心級(jí)存在，作為臨床評(píng)估關(guān)鍵部分，充分記錄的臨床評(píng)估計(jì)劃CEP是支撐合規(guī)提交和CE標(biāo)記過(guò)程的關(guān)鍵。

    2025/08/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 機(jī)器人導(dǎo)航的磁性消融導(dǎo)管獲批上市

    Stereoaxis宣布其MAGiC消融導(dǎo)管獲CE批準(zhǔn)上市。

    2025/02/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】Carmat：全人工心臟再獲批CE

    Carmat在社交媒體領(lǐng)英上宣布其全人工心臟Aeson再獲CE批準(zhǔn)，這是首款全人工心臟在CE新注冊(cè)法規(guī)（MDR）獲批。意味著從法規(guī)層面看，Aeson在2027年5月之后仍可在歐盟市場(chǎng)持續(xù)銷(xiāo)售。目前Aeson是唯一獲CE批準(zhǔn)的全人工心臟。

    2025/08/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 解讀CE認(rèn)證：醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)

    醫(yī)療器械之分類(lèi)原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其它特殊原則

    2018/10/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何撰寫(xiě)醫(yī)療器械CE臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

    既然臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是臨床評(píng)價(jià)的最后一個(gè)階段，其目的自然不言而喻，這份報(bào)告就是要記錄整個(gè)臨床評(píng)價(jià)過(guò)程及其輸出

    2019/08/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享