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歐盟針對人造石產(chǎn)品用于樓梯和臺階的厚板及工程板出臺了CE要求，新標(biāo)準(zhǔn)EN 16954 已經(jīng)于2018年底正式發(fā)布。

2019/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械合規(guī)負(fù)責(zé)人到底有哪些任職要求和相關(guān)職責(zé)呢？

2019/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CE臨床評價指南文件MEDDEV 2.7.1第四版對其定義是：從器械的臨床使用中產(chǎn)生的安全、有效信息。

2019/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期微課我將繼續(xù)給大家解讀CE MDR的分類規(guī)則，今天的主角是有源醫(yī)療器械。

2020/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對歐盟出臺的關(guān)于D類體外診斷試劑首次CE認(rèn)證的指南文件MDCG 2021-22進(jìn)行了解釋。

2021/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CE標(biāo)志在英國大不列顛市場使用期限延長。

2021/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了作為MDD CE的持證制造商，該如何在MDR下繼續(xù)維持MDD證書的有效性。

2021/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Quantum Surgical宣布其腫瘤介入機(jī)器人---Epione獲CE批準(zhǔn)，正式開啟商業(yè)化，為廣大腫瘤患者帶來更為精準(zhǔn)、有效腫瘤消融治療。

2021/09/08 更新 分類：熱點事件 分享

MINIject通過增強(qiáng)前房到脈絡(luò)膜上腔的房水流出，顯著降低眼壓，剛剛獲得CE批準(zhǔn)上市，MINIject被認(rèn)為是青光眼微創(chuàng)治療未來。

2021/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械新法規(guī)MDR，ISO 13485:2016 與MDR要求之間的對應(yīng)關(guān)系圖及CE技術(shù)文檔內(nèi)容。

2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享