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本文介紹了體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證的一般步驟和IVDR CE技術(shù)文檔的內(nèi)容。

2021/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品才可以在歐盟各成員國市場上銷售。CE標(biāo)志被視為進(jìn)入歐盟市場的特別通行證。

2014/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

你是否在辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證時，找不到方向而走了很多的彎路，最后還是沒有辦下來的情況。本文主要講解醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要注意的幾點事項，讓你少走彎路，快速辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證。

2020/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR法規(guī)與MDD指令過渡期至2024年5月25日，在過渡期間，MDD指令的CE認(rèn)證證書可繼續(xù)使用，在此期間，MDD指令的CE認(rèn)證證書都必須滿足MDR法規(guī)的新要求，轉(zhuǎn)換為MDR法規(guī)的CE認(rèn)證證書，才能繼續(xù)黏貼CE標(biāo)識，并進(jìn)入歐盟市場。

2022/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Virtual-Ports宣布其革命性腹腔鏡牽拉技術(shù)---MicroAnchoring獲得CE批準(zhǔn)上市。

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

防護(hù)服出口歐盟美國FDA、CE（MDR）注冊流程有哪些？

2020/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

主要跟大家解讀了侵入器械的四條分類規(guī)則，并列舉相關(guān)實例

2020/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天為大家解讀MDR分類規(guī)則的最后一部分——特殊規(guī)則。從規(guī)則14到規(guī)則22。

2020/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械CE臨床評價方法常見問題答疑

2022/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械CE臨床評價常見問題答疑匯總。

2022/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享