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CFDI 發(fā)布制藥用水檢查指南，明確四類用水系統(tǒng)檢查要點(diǎn)與全生命周期質(zhì)控要求

2026/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CFDI 2026版《制藥用水檢查指南》變化解讀。

2026/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CFDI老師文章｜疫苗藥學(xué)研發(fā)全生命周期質(zhì)量管理體系的構(gòu)建與核查要點(diǎn)分析

2026/01/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文內(nèi)容為CFDI發(fā)布的《疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南》征求意見(jiàn)稿。

2022/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合 CFDI 藥包材 GMP 的相關(guān)要求，提出了一系列質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制的改進(jìn)建議，旨在幫助藥包材企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，確保藥品安全的“最后一公里”得到保障。

2025/05/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)比中歐 GMP 附錄，分析生物制品環(huán)境監(jiān)測(cè)要點(diǎn)與常見(jiàn)缺陷，為企業(yè)與檢查員提供參考。

2026/03/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

CFDI 發(fā)布《制藥用水檢查指南》，明確飲用水、純化水等四類水及純蒸汽的檢查要點(diǎn)，指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2026/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章對(duì)近年肝素類藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行梳理與分析，總結(jié)出肝素類藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查中的常見(jiàn)問(wèn)題，并提出改進(jìn)建議。

2023/05/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

污染控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的核心內(nèi)容之一，該文基于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，對(duì)無(wú)菌藥品污染控制策略的要點(diǎn)進(jìn)行了概述。

2023/06/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)收集美國(guó)FDA網(wǎng)站公布的批準(zhǔn)前檢查相關(guān)法律法規(guī)，研究美國(guó)FDA藥品批準(zhǔn)前檢查的發(fā)展歷程，重點(diǎn)對(duì)美國(guó)FDA藥品批準(zhǔn)前檢查合規(guī)項(xiàng)目手冊(cè)及其修訂過(guò)程進(jìn)行分析討論。

2024/04/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享