中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

美國(guó) FDA 于 2 月 18 日發(fā)布了五封警告信，直指印度、南非、美國(guó)等國(guó)制藥企業(yè)和外包檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的 cGMP 違規(guī)行為。

2025/02/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

眾所周知，我國(guó)目前執(zhí)行的是GMP規(guī)范，是由WHO制定的適用于發(fā)展中國(guó)家的GMP規(guī)范，偏重對(duì)生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求，而美國(guó)、歐洲和日本等國(guó)家執(zhí)行的GMP（即cGMP），也叫動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它的重心在生產(chǎn)軟件方面，那么，這兩種規(guī)范究竟有哪些差別呢？我們要如何趕超這些差別呢？今天咱們就一起聊一聊GMP與cGMP有啥不同？

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本警告信總結(jié)了制劑生產(chǎn)嚴(yán)重違反CGMP， 21CFR第210與211部分，以及原料藥生產(chǎn)嚴(yán)重違反CGMP的行為。

2022/01/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

該文對(duì)2018 至2021 年FDA 發(fā)給中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品cGMP 警告信缺陷項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

2023/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)制藥行業(yè)的模式轉(zhuǎn)向外包生產(chǎn)和供應(yīng)鏈運(yùn)營(yíng)，CGMP 不合規(guī)時(shí)誰來負(fù)責(zé)？監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)哪些實(shí)體采取執(zhí)法行動(dòng)，包括 483 和警告信？

2024/10/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2025 年 11 月 FDA 向美、新、中三家涉藥企業(yè)發(fā)警告信，直指其上市、質(zhì)量、數(shù)據(jù)等合規(guī)問題，敲響行業(yè)警鐘。

2025/11/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近年來，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）在cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查中發(fā)現(xiàn)——數(shù)據(jù)完整性方面的cGMP違規(guī)現(xiàn)象越來越多。有關(guān)數(shù)據(jù)完整性方面的cGMP違規(guī)已經(jīng)導(dǎo)致了大量的監(jiān)管行為（包括警告信、進(jìn)口禁令及認(rèn)罰令狀）。而中國(guó)NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）也將數(shù)據(jù)完整性的概念升級(jí)為了數(shù)據(jù)可靠性。由此可見，作為制藥企業(yè)，需謹(jǐn)慎防止數(shù)據(jù)完整性漏洞，滿足法規(guī)的

2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了《藥品CGMP符合性的質(zhì)量體系方式》指南包裝與貼簽體系。

2024/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó) FDA 發(fā)布2025 年第一份指南草案，題為“遵循 21 CFR 211.110 的考量因素”，協(xié)助制藥商遵守這一章節(jié)的法規(guī)條款，以確保批次一致性和藥品可靠性。

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年2月18日，F(xiàn)DA發(fā)布了一篇在2025年2月6日給Tyche Industries Ltd的警告信。FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)堤喀工業(yè)有限公司在藥品生產(chǎn)過程中存在嚴(yán)重的CGMP偏差.

2025/02/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享