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2023年3月29日，創(chuàng)新脊柱植入系統(tǒng)領(lǐng)先制造商 CoreLink, LLC 宣布，其 Siber? Ti 骶髂關(guān)節(jié)融合系統(tǒng)獲得了美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的510(k)許可。

2023/03/31 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，Omega Medical成像公司的Soteria.AI圖像引導(dǎo)X射線系統(tǒng)，獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，該設(shè)備是有史以來(lái)首個(gè)獲批用于心臟病學(xué)的人工智能X射線系統(tǒng)。

2023/05/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳核心醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“植入式左心室輔助系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，為我國(guó)第四款植入式左心室輔助系統(tǒng)。

2023/06/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了睿譜外科系統(tǒng)股份有限公司生產(chǎn)的“頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，美國(guó)思瑞泰心國(guó)際公司（Stereotaxis）研發(fā)的 Genesis RMN?心臟電生理機(jī)器人磁導(dǎo)航系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“Genesis RMN?系統(tǒng)”）正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

2024/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)制藥用水系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)、確認(rèn)與驗(yàn)證、運(yùn)行維護(hù)、設(shè)計(jì)常見問題進(jìn)行分析和總結(jié)，為制藥企業(yè)提升制藥用水系統(tǒng)管理水平提供參考，同時(shí)為藥品檢查工作提供借鑒。

2025/02/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

文件管理 檢查核心 良好的文件和記錄是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。實(shí)施GMP必須有良好的文件系統(tǒng)。文件系統(tǒng)能夠避免信息由口頭交流所可能引起的差錯(cuò)，并保證批生產(chǎn)和質(zhì)量控

2015/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效能，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》，建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。

2018/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

光纜線路自動(dòng)監(jiān)測(cè)保護(hù)系統(tǒng)是一套針對(duì)光纖網(wǎng)絡(luò)管理和維護(hù)的智能型系統(tǒng)，它以地理信息平臺(tái)為基礎(chǔ)，以強(qiáng)大的資源管理功能為后臺(tái)

2018/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDR法規(guī)下的警戒系統(tǒng)制造商該如何向主管部門報(bào)告事件呢，該文件引入了MDR法規(guī)下事件和嚴(yán)重事件管理和報(bào)告遵循的流程，以更好的來(lái)指導(dǎo)制造商如何來(lái)管理事件和嚴(yán)重事件。

2023/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享