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近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了蘇州微創(chuàng)暢行機(jī)器人有限公司生產(chǎn)的“膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2022/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了骨圣元華機(jī)器人（深圳）有限公司生產(chǎn)的“膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2022/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，leva數(shù)字治療系統(tǒng)獲得美國食品和藥物管理局（FDA）突破性設(shè)備認(rèn)定（Breakthrough Device Designation）。美國Renovia公司一直致力于開發(fā)女性盆底疾病的數(shù)字療法，Leva Digital Therapeutic是該公司的主導(dǎo)產(chǎn)品。

2022/04/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了美敦力公司（Medtronic Inc.）生產(chǎn)的 經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng) 創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。 該系統(tǒng)由植入式脈沖發(fā)生器（含固定翼）和輸送導(dǎo)管組

2022/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Bigfoot Unity作為全球唯一獲FDA批準(zhǔn)的基于CGM數(shù)據(jù)的胰島素劑量決策支持系統(tǒng)，為糖尿病患者管理MDI治療提供了一個簡單的工具。自從去年獲得FDA批準(zhǔn)上市以來獲得市場廣泛好評。

2022/06/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日專注于開發(fā)新型綜合氣道清理和通氣解決方案并在全球?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化的醫(yī)療技術(shù)公司ABM呼吸護(hù)理公司宣布，其BiWaze? Clear系統(tǒng)獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）510（k）的許可。

2023/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年12月27日，專注于疼痛性關(guān)節(jié)損傷個性化治療的醫(yī)療器械公司Episurf Medical(納斯達(dá)克代碼：EPIS B)宣布，公司的Episealer?髕股系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可。

2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年1月24日，專注于脊柱植入物相關(guān)醫(yī)療器械的制造商 icotec ag 宣布，其VADER?椎弓根系統(tǒng)獲得美國食品和藥物管理局（FDA）510k的許可，包括4.5毫米椎弓根螺釘和由 BlackArmor?材料制成的加長碳/PEEK桿。

2023/02/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文適用于質(zhì)量分析器為三重四極桿的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)。產(chǎn)品管理類別：Ⅱ類，分類編碼：22-10-03。

2023/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年2月9日，專注于上肢骨科市場的醫(yī)療器械公司Catalyst OrthoScience Inc.宣布，其帶橢圓形肱骨頭的可轉(zhuǎn)換有柄型全肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的 510(k)許可。

2023/02/17 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享