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經(jīng)導管三尖瓣置換系統(tǒng)獲FDA認可，國產(chǎn)醫(yī)療邁向全球
近日，健世科技宣布，其自主研發(fā)的經(jīng)導管三尖瓣置換系統(tǒng)，獲選加入美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的產(chǎn)品全生命周期咨詢計劃(TAP)，將有效加速其在美國的臨床試驗和商業(yè)化拓展進度。

2023/10/07 更新分類：科研開發(fā) 分享
《醫(yī)學影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）注冊審查指導原則（2023年修訂版）》公開征求意見（附全文）
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)學影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》.

2023/10/25 更新分類：法規(guī)標準分享
《單光子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)注冊審查指導原則》公開征求意見（附全文）
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《單光子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

2023/11/02 更新分類：法規(guī)標準分享
《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導原則第3部分：三維內(nèi)窺鏡》公開征求意見（附全文）
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導原則第3部分：三維內(nèi)窺鏡（征求意見稿）》。

2023/11/07 更新分類：法規(guī)標準分享
永新醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)械“單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)”獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司的“單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/11/08 更新分類：行業(yè)研究分享
外周可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)獲批上市
2023年12月29日，歸創(chuàng)通橋（2190.HK）宣布旗下歸創(chuàng)醫(yī)療自主研發(fā)的ZYLOX? Phoenix外周可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。

2024/01/03 更新分類：科研開發(fā) 分享
《單光子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)注冊審查指導原則》正式發(fā)布（附全文）
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《單光子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)注冊審查指導原則》.

2024/02/06 更新分類：法規(guī)標準分享
全球首創(chuàng)，國產(chǎn)經(jīng)支氣管冷凍消融系統(tǒng)獲批上市
近期，上海導向醫(yī)療系統(tǒng)有限公司（以下簡稱“導向?醫(yī)療”）自主創(chuàng)新研發(fā)的紅袖刀?冷凍治療設(shè)備和一次性冷凍消融針先后獲得國家藥監(jiān)局監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。

2024/03/07 更新分類：科研開發(fā) 分享
譜創(chuàng)醫(yī)療冠狀動脈血管內(nèi)沖擊波治療系統(tǒng)獲批上市
近日，譜創(chuàng)醫(yī)療科技（上海）有限公司（以下簡稱“譜創(chuàng)醫(yī)療”）自主研發(fā)的冠狀動脈血管內(nèi)沖擊波治療系統(tǒng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。

2024/03/16 更新分類：科研開發(fā) 分享
《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導原則第2部分：動物試驗決策判定和要求》正式發(fā)布（附全文）
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導原則第2部分：動物試驗決策判定和要求》。

2024/03/18 更新分類：法規(guī)標準分享

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