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據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)信息,3月24日,數(shù)坤科技顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件(StrokeDoc)正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)證,本產(chǎn)品可對(duì)顱腦CT平掃影像進(jìn)行顯示、處理、測(cè)量和分析,用于對(duì)超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者的分診提示。
2023/03/26 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
本文主要介紹了上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“顱內(nèi)出血 CT 影像輔助分診軟件”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。
2022/03/18 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)
2022/03/10 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
日前,數(shù)坤冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件(“數(shù)坤心血管AI”)獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械三類注冊(cè)證,這是全球首張心臟冠脈狹窄AI醫(yī)療器械注冊(cè)證。
2020/11/16 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本指導(dǎo)原則是人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則體系的重要組成部分,基于人工智能醫(yī)療器械審評(píng)指導(dǎo)原則的通用要求,明確了肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件的具體要求。
2022/05/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州深睿博聯(lián)科技有限公司“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT造影圖像輔助檢測(cè)軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
2024/03/11 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司的“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測(cè)軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
2024/09/25 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
日前,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)109個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》,其中,來(lái)自騰訊醫(yī)療健康(深圳)有限公司的“肺炎CT影像輔助分診及評(píng)估軟件”位列其中,注冊(cè)證編號(hào)為“國(guó)械注準(zhǔn)20213210612”,這成為騰訊獲得的首個(gè)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。
2021/09/16 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)信息,數(shù)坤科技頭頸CT血管造影圖像輔助評(píng)估軟件(CerebralDoc)日前正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)證,這是全球首張頭頸CTA醫(yī)療AI三類證。
2022/04/20 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
本文內(nèi)容為肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)。
2022/01/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享