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通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，該公司代理的全身X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143305741)，由于工程師未對(duì)CT機(jī)架配重塊的三個(gè)固定點(diǎn)進(jìn)行所需的

2015/09/17 更新 分類(lèi)：其他 分享

2018年7月26日，藥監(jiān)局評(píng)審中心發(fā)布《口腔頜面錐形束CT臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》、《牙科數(shù)字印模儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》兩項(xiàng)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿，截止時(shí)間2018年8月28日，具體

2018/07/27 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

YY0167-2020《非吸收性外科縫線(xiàn)》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YY/T 0935-2014《CT造影注射裝置專(zhuān)用技術(shù)條件》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布

2020/03/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，數(shù)坤冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件（“數(shù)坤心血管AI”）獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械三類(lèi)注冊(cè)證，這是全球首張心臟冠脈狹窄AI醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2020/11/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在過(guò)去的幾十年里，X射線(xiàn)檢查技術(shù)取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。自20世紀(jì)70年代問(wèn)世以來(lái)，x射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT掃描）已經(jīng)徹底改變了醫(yī)學(xué)診斷實(shí)踐。

2023/11/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)分析120mm＜CT≤250mm股骨柄（非解剖型）在柄部和頭頸部試驗(yàn)加載和固定試驗(yàn)條件下的受力情況，探討了假體規(guī)格尺寸、幾何形狀設(shè)計(jì)、材料等因素對(duì)試驗(yàn)過(guò)程應(yīng)力水平的影響。

2024/05/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2月5-7日，在美國(guó)心臟協(xié)會(huì)/美國(guó)卒中協(xié)會(huì)主辦的2025年國(guó)際卒中大會(huì)①上，西門(mén)子醫(yī)療展示了其最新移動(dòng)式卒中解決方案(Mobile Stroke Unit,MSU)，包括：移動(dòng)式CT Somatom On.site；數(shù)字平臺(tái)Stroke Connect。

2025/02/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

我司生產(chǎn)有源醫(yī)療器械，對(duì)于部分設(shè)備因設(shè)備價(jià)值高、使用頻次低等原因，將該類(lèi)設(shè)備作為生產(chǎn)和檢驗(yàn)的共用設(shè)備是否可以？

2024/03/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從法規(guī)角度、工藝層面、設(shè)備本身功能等角度出發(fā)，探討設(shè)備定期回顧的目的、內(nèi)容和要求，包括廠(chǎng)房設(shè)施、公用系統(tǒng)和設(shè)備。

2024/11/09 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了實(shí)驗(yàn)設(shè)備檔案里應(yīng)該包括的資料：設(shè)備檔案內(nèi)容，設(shè)備動(dòng)態(tài)管理，設(shè)備檔案保存期限及設(shè)備檔案的記錄形式。

2021/11/29 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享