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近日,F(xiàn)DA發(fā)布了MMC Healthcare Ltd.的警告信,警告信涉及多個缺陷。
2024/10/16 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
問:我們收到了FDA的警告信,對此我們提供了書面回復(fù)。雖然我們有信心我們的回復(fù)是全面的,但是我們希望得到FDA的確認(rèn)。有沒有辦法讓FDA給我們這個反饋?
2024/08/01 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
FDA警告信:審計追蹤審核未包含Empower消息中心的警告和報錯信息,以及微生物檢測、氣流研究和投訴缺陷
2025/01/09 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本文將總結(jié)2024財年警告信中的高頻缺陷以及從中觀察到的一些趨勢。
2025/03/17 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
關(guān)于工藝驗(yàn)證,F(xiàn)DA批評了什么?
2025/04/16 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
FDA2022財年GMP缺陷12大類高發(fā)警告信
2022/11/23 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
2024 年 10 月 28 日,F(xiàn)DA發(fā)布了對Rontis Hellas S.A. 的警告信。
2024/12/28 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
FDA 發(fā)警告信指 Amneal 藥企內(nèi)毒素檢查存多缺陷,其整改不足,要求全面審查。
2025/09/05 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
FDA給中國醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系缺陷發(fā)警告信
2025/10/23 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
改文章講述如何更好地通過FDA的審查,避免收到警告信,最終通過FDA認(rèn)證。
2021/03/28 更新 分類:監(jiān)管召回 分享