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GMP 潔凈車間 空氣潔凈度等級，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的 潔凈廠房 內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃

2017/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文分析了藥品 GMP 缺陷分級決策流程和風(fēng)險評估，并進(jìn)行了藥品 GMP 缺陷分級示例和案例分析，以促進(jìn)我國藥品 GMP 檢查進(jìn)一步與國際接軌。

2023/06/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通常GMP符合性聲明與生產(chǎn)場地、原料藥是一一對應(yīng)的，不會對單獨的中間體開具GMP符合性聲明，除非該中間體也是一種原料藥，只是針對特別項目作為另一原料藥的中間體。

2023/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國GMP第二十條規(guī)定：關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

2024/12/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文將從國際GMP對計量的要求、計量器具分級、接受標(biāo)準(zhǔn)和范圍制定、再校驗周期制定等方面，探討了符合藥品生產(chǎn)國際GMP的計量管理實現(xiàn)途徑，以幫助企業(yè)更好地滿足國際市場需求，提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力。

2025/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP認(rèn)證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

GMP--良好操作規(guī)范(Good Manufacturing Practice)，一般是指規(guī)范食品加工企業(yè)硬件設(shè)施、加工工藝和衛(wèi)生質(zhì)量管理等的法規(guī)性文件。企業(yè)為了更好地執(zhí)行GMP的規(guī)定，可以結(jié)合本企業(yè)的加工品種和

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

良好操作規(guī)范（Good manufacturingpractice,GMP）是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量和安全衛(wèi)生的自主性管理制度。良好操作規(guī)范在食品中的應(yīng)用，即食品GMP。良好操作規(guī)范以現(xiàn)代科學(xué)知識和

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

從目前藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證情況來看，驗證是GMP實施過程中最薄弱的環(huán)節(jié)。尤其是再驗證工作需要的周期長，需要投入的財力、物力較大，牽扯的人員精力較多，導(dǎo)致一些企業(yè)沒有嚴(yán)格

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

食品是人們每天都會接觸到的東西，在衛(wèi)生方面，需要著重注意，那么食品GMP凈化工程車間有哪些需要注意的事項呢？下面，我們就一起來了解。 食品GMP凈化工程車間的面積與生產(chǎn)相適

2015/11/03 更新 分類：其他 分享