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本文介紹了MDR法規(guī)下的PMCF。

2023/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR法規(guī)對標(biāo)簽的要求。

2023/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR醫(yī)療器械軟件物料清單。

2024/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了MDR對定制醫(yī)療器械的要求。

2024/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了MDR和IVDR法規(guī)對SOTA的要求。

2025/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

EU-GMP附錄一《無菌藥品生產(chǎn)》（中英文對照版）

2022/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于一類醫(yī)療器械CE MDR申請的步

2020/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR重要定義、MDR中哪里有提到上報(bào)的要求、不良事件需要上報(bào)的條件、需上報(bào)的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施的舉例、現(xiàn)場安全通知的樣子

2020/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了MDR法規(guī)對高分子彈性體材料的影響，正確選擇合適的材料及領(lǐng)先材料制造商已為MDR做好準(zhǔn)備。

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享