中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • EU MDR與EU IVDR修訂草案的重點

    EU MDR與EU IVDR修訂草案，初步洞察

    2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • EU MDR對醫(yī)療器械企業(yè)影響最大的變化是什么

    新EU MDR的合規(guī)最后期限已經(jīng)近在眼前。新規(guī)范帶來的新流程將會影響醫(yī)療器械企業(yè)。

    2021/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟對MDR和IVDR法規(guī)修訂的提案

    歐盟委員會于2024年1月23日發(fā)布了一項對于醫(yī)療器械法規(guī) （EU）2017/745（MDR） 和（EU）2017/746（IVDR）進(jìn)行修訂的提案。

    2024/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布根據(jù)MDR和lVDR逐步推出Eudamed的實施問題解答

    當(dāng)?shù)貢r間11月21日，歐盟發(fā)布《根據(jù)MDR 和lVDR逐步推出Eudamed的實施相關(guān)實際問題的問答》-經(jīng)（EU）2024/1860修訂，修訂了MDR和IVDR法規(guī)。

    2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟CE認(rèn)證醫(yī)療器械MDR&MDD差異

    2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱"MDR")。MDR將取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令) 和MDD 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。

    2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟議會表決通過MDR過渡期延期提案

    歐洲時間2023年1月6日，歐盟委員會發(fā)布了2023/0005(COD)提案，關(guān)于修訂法規(guī)(EU)2017/745和(EU)2017/746的過渡期規(guī)定。

    2023/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR5月25日生效

    2017年5月5日，歷時5年，歐盟正式發(fā)布了新版的MDR（MEDICAL DEVICE REGULATION EU 2017/745）法規(guī)，并于2017年5月25日正式生效。

    2017/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 應(yīng)該先申請EU MDR, 還是 FDA 510(k)？

    我是一家醫(yī)療器械制造商，正在生產(chǎn)一種新的醫(yī)療器械。我應(yīng)該先申請CE標(biāo)識(MDR)還是FDA許可(510(k))？

    2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟MDR下醫(yī)療器械臨床評價全解析：從法規(guī)要求到實操指南

    1.引言 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR,EU2017/745）的監(jiān)管審批要求，所有在歐盟上市的醫(yī)療器械均需開展臨床評價。該過程是證明器械安全有效地實現(xiàn)其預(yù)期用途的核心環(huán)節(jié)，評價結(jié)果需記

    2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR重點

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下簡稱“MDR”）于2017年5月25日生效，并將于2020年5月26日取代醫(yī)療器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有緣可植入醫(yī)療器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。

    2019/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享