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  • 醫(yī)療器械出口應(yīng)該先申請EU MDR, 還是FDA 510(k)？

    我是一家醫(yī)療器械制造商，正在生產(chǎn)一種新的醫(yī)療器械。我應(yīng)該先申請CE標(biāo)識(MDR)還是FDA許可(510(k))？

    2024/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDCG 2022-16 | 歐盟最新發(fā)布“授權(quán)代表”主題指導(dǎo)文件

    2022月10月31日，歐盟發(fā)布了"MDCG2022-16:Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU)2017/745 on medical devices(MDR)and Regulation (EU)2017/746 on in vitro diagnosticmedical devices(IVDR)",該指南文件是為授權(quán)代表、制造商和其他經(jīng)濟(jì)經(jīng)營商編寫的，旨在就MDR/IVDR下的相關(guān)要求提供指導(dǎo)。

    2022/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟新法規(guī)扼制醫(yī)療器械創(chuàng)新，看MDR實施一周年

    幾十年來，歐美醫(yī)療器械廠商習(xí)慣將最新的醫(yī)療設(shè)備率先在歐洲推行。因為，歐盟（EU）的監(jiān)管較為“寬松”，使得獲批CE（Conformité Européenne）比其他任何國家都更快、更便宜、確定性更強(qiáng)。

    2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械MDR協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單更新

    2022.1.4，歐盟公報上發(fā)布了委員會執(zhí)行決定(EU) 2022/6，修訂2021.7.16執(zhí)行決定(EU) 2021/1182，涉及醫(yī)療器械生物評價、醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌、醫(yī)療保健產(chǎn)品無菌處理、質(zhì)量管理體系、制造商提供的信息中使用的符號、醫(yī)療保健產(chǎn)品的處理及家用光療設(shè)備的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

    2022/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 關(guān)于歐盟法規(guī)(EU)2023/607的實施中對某些器械過渡期延長的相關(guān)問答

    本問答文件旨在促進(jìn)2023年3月15日歐洲議會和理事會法規(guī)(EU) 2023/607的應(yīng)用，該法規(guī)修訂了MDR和IVDR中關(guān)于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定。

    2023/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR法規(guī)下臨床試驗的要求

    部分醫(yī)療器械在歐盟上市前需要進(jìn)行臨床試驗，在2021年4月份和5月份，MDCG陸續(xù)出臺了兩份文件，Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation（法規(guī) 2017/45-關(guān)于臨床試驗的問題和回答）和Clinical investigation application/ notification documents （臨床試驗申請和通知文件），旨在幫助生產(chǎn)商了解新法規(guī)2017/745（MDR）對臨床試驗的新要求。

    2021/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械臨床評價法規(guī)中等同概念的解釋

    我們知道現(xiàn)在在醫(yī)療器械臨床評價中越來越提倡優(yōu)先使用歷史數(shù)據(jù)或者已有數(shù)。而使用已有數(shù)據(jù)的前提條件是已有數(shù)據(jù)中的產(chǎn)品要和現(xiàn)在被評價的產(chǎn)品之間建立等同（Equivalency）關(guān)系?！暗韧钡囊笠搽S著時間和法規(guī)不停的推進(jìn)。。MDCG 2020-5旨在澄清MDR (2017/745)和MEDDEV 2.7-1 rev 4之間的差異，當(dāng)MEDDEV 2.7-1 rev 4、MDCG 2020-5和EU MDR的內(nèi)容存在沖突時，優(yōu)先考慮MDR。

    2021/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)用口罩歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN14683的測試要求

    在歐洲，口罩根據(jù)歐盟標(biāo)準(zhǔn)劃分為“勞動防護(hù)”和“醫(yī)用防護(hù)”兩種。其中，醫(yī)用外科口罩屬于Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并受醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）EU 2017/745的管轄。

    2020/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR合規(guī)概述

    MDR合規(guī)時間，MDR技術(shù)文件要求，管理體系要求，MDR上市后監(jiān)管要求，MDR歐代和注冊的要求

    2020/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CE MDR法規(guī)學(xué)習(xí)經(jīng)驗分享

    本文分享了MDR法規(guī)學(xué)習(xí)經(jīng)驗。

    2021/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享