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本文介紹了MDR/IVDR法規(guī)下即將出臺(tái)的MDCG指導(dǎo)文件。

2022/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR/IVDR申請(qǐng)之Basic UDI-DI

2022/11/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

歐盟MDR法規(guī)對(duì)CMR物質(zhì)的總體要求

2022/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR新法規(guī)的十六大變化。

2022/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

了解產(chǎn)品是否是醫(yī)療設(shè)備是很重要的，因?yàn)檫@將決定MDR是否適用于該產(chǎn)品。

2022/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了歐盟新版MDR過渡期延長(zhǎng)，企業(yè)需要的5大條件。

2023/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟調(diào)整MDR公告機(jī)構(gòu)全面重新評(píng)估頻率的要求。

2023/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR修訂附錄XVI中無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品過渡性條款

2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了申請(qǐng)MDR CE需要做的11件事。

2023/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了美國(guó)FDA和歐盟MDR醫(yī)療器械法規(guī)異同。

2023/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享