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歐盟MDR第 117 條和自我認(rèn)證的器械部件：制造商該怎么辦？
本文探討歐盟 MDR 下給藥器械部件合規(guī)要求及爭議，提出待討論方案。

2026/01/16 更新分類：科研開發(fā) 分享
歐盟電梯指令2014/33/EU介紹
歐盟電梯指令2014/33/EU介紹

2017/07/26 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
MDR要求下的CE技術(shù)文件
歐盟Medical Device Regulation 2017/745（下稱：MDR）從2021年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，也就意味著歐盟正式進(jìn)入了MDR時期。企業(yè)在準(zhǔn)備MDR下CE認(rèn)證申請的過程中，技術(shù)文件是避不開的話題，那么今天就淺談一下技術(shù)文件在準(zhǔn)備過程中的一些注意事項。

2022/05/21 更新分類：科研開發(fā) 分享
韓國REACH法規(guī)大幅修訂，嚴(yán)于歐盟REACH
業(yè)界普遍認(rèn)為K-REACH在實施辦法上與EU-REACH趨于一致，在管理辦法上要嚴(yán)于EU-REACH

2017/02/12 更新分類：其他分享
歐盟ERP容差指令EU2016/2282解讀
2016年12月20日歐盟公布ERP容差使用的指令EU2016/2282,同時該指令從2017年01月09日開始實施。

2017/02/28 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐盟發(fā)布新的能效標(biāo)簽框架指令 (EU) 2017/1369取代2010/30/EU
歐盟發(fā)布新的能效標(biāo)簽框架指令 (EU) 2017/1369取代2010/30/EU

2017/08/11 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐盟發(fā)布無人機(jī)系統(tǒng)法規(guī)（EU）2019/945和（EU）2019/947
歐盟發(fā)布無人機(jī)系統(tǒng)法規(guī)（EU）2019/945和（EU）2019/947

2020/03/03 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
重磅，EU-GMP附錄一《無菌產(chǎn)品生產(chǎn)》正式發(fā)布，2023年8月25日生效！
EU-GMP附錄一《無菌產(chǎn)品生產(chǎn)》正式發(fā)布，2023年8月25日生效

2022/08/26 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
(EU) No 1277/2014:就藥理學(xué)活性物質(zhì)拉沙里菌素（lasalocid），修訂(EU) No 37/2010號法規(guī)(amending Regulation (EU) No 37/2010, as regards the substance ‘lasalocid’)
【發(fā)布單位】 EUROPEAN COMMISSION 【發(fā)布文號】 (EU) No 1277/2014 【發(fā)布日期】 2014-12-02 【生效日期】【廢止日期】【替代法規(guī)】【效力】【食品伙伴網(wǎng)解讀】 (EU) No 37/2010附錄表1規(guī)定，允

2015/09/01 更新分類：其他分享
(EU) No 1390/2014：就藥理學(xué)活性物質(zhì)依立諾克丁(eprinomectin)，修訂(EU) No 37/2010號法規(guī)附錄(amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, as regards the substance ‘eprinomectin’)
【發(fā)布單位】 EUROPEAN COMMISSION 【發(fā)布文號】 (EU) No 1390/2014 【發(fā)布日期】 2014-12-24 【生效日期】【廢止日期】【替代法規(guī)】【效力】【食品伙伴網(wǎng)解讀】 (EU) No 37/2010號法規(guī)附錄表1規(guī)

2015/09/05 更新分類：其他分享

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