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現(xiàn)學(xué)會根據(jù)歐盟委員會發(fā)布的官方文件，將MDR及IVDR延長過渡期的要求梳理如下，供各位制造商參考并合理規(guī)劃產(chǎn)品認證及上市。

2024/07/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近期NBCG發(fā)布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合審核在 MDR/IVDR 質(zhì)量管理體系評估中的應(yīng)用。下面，本文將對該指南的重要內(nèi)容進行解讀。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

許多制造商在理解 MDR 法規(guī)中定義醫(yī)療器械臨床評估報告要求的部分時都會遇到困難。希望通過本文，可以找到針對CER問題的答案。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以下是按時遵守 MDR 所面臨的7大挑戰(zhàn)以及應(yīng)對這些挑戰(zhàn)的方法。

2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了歐盟MDR法規(guī)對醫(yī)療器械制造商的供應(yīng)商的要求。

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，TEAM-NB發(fā)布關(guān)于MDR認證流程（包括申請前、申請和申請后階段）的共識文件。

2024/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

首先歐盟 MDR 并沒有發(fā)明過程確認，也沒有引入測試方法確認的要求。歐盟 MDR 如何影響過程確認？

2025/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一晃2025年都要快過半了， 慢吞吞的歐盟終于在距離上次更新MDR協(xié)調(diào)標準半年之后又更新了清單了。來看看這次更新更新到底有哪些標準。

2025/05/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文結(jié)合MDR法規(guī)、MDCG 2020-6、MDCG 2023-6及MDCG 2023-7四份文件，詳細解析MDR認證中的臨床評價路徑、方法及證據(jù)要求。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新的MDCG 2023-6指南描述了在MDR附錄XVI中無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品之間證明等同性的詳細標準。

2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享