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今天就為廣大制造商簡單介紹下，歐盟MDR法規(guī)下需要的文件和記錄有哪些，讓您對照法規(guī)不迷糊！
2023/06/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如制造商的醫(yī)療器械和體外診斷產品正在進行ISO 25424和ISO 10993-10測試，請一定注意最新歐盟協(xié)調標準的版本號要求！
2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟法規(guī)MDR和IVDR對進口商提出了明確的要求。它們還規(guī)定了誰是進口商。將醫(yī)療器械帶入歐盟并不一定構成進口。
2023/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了MDR下的SOTA-從底層邏輯闡述最新技術水平重要性。
2023/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
上市后監(jiān)管（PMS）報告、定期安全更新報告（PSUR）是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管（Medical Device Regulation, MDR）里非常重要的概念，是產品上市后監(jiān)督系統(tǒng)的兩項重要的要求。
2023/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
時間僅剩3個月！ 2024年5月26日前，遺留器械應當提交MDR符合性評估申請并建立質量管理體系，否則無法享受過渡期延長。
2024/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
技術文檔是MDR認證資料的重要組成部分，包含器械技術資料和證明，以提供給公告機構評審、主管機關查閱，甚至視情況需要提供給客戶。本期拆分解讀技術文檔構成。
2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
“2024年5月26日前，遺留器械應當提交MDR符合性評估申請并建立質量管理體系，否則無法獲得過渡期延長。”
2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
您是否曾經撓頭，懷疑自己的質量管理體系是否完全符合ISO 13485標準，是否完全符合MDR？
2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
當地時間5月，歐盟藥品管理局-EMA發(fā)布了<藥械結合情況下實施MDR和IVDR法規(guī)的Q&A>。
2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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