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在MDR的Article 9和IVDR的條款8中都有提到合規(guī)策略(a strategy for regulatory compliance)的要求。

2020/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

主要跟大家整體介紹了CE MDR的分類規(guī)則，并梳理了相關(guān)的重要定義，然后解讀了非侵入器械的四條分類規(guī)則，同時列舉相關(guān)實例，幫助大家加深印象

2020/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相對于MDD指令，MDR法規(guī)給出了法規(guī)符合性人員的要求及職責(zé)，以確保法規(guī)可以更有效的實施。

2020/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期微課我將繼續(xù)給大家解讀CE MDR的分類規(guī)則，今天的主角是有源醫(yī)療器械。

2020/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在MDR中有三個定義很容易搞混，它們分別是”在市場上可獲得”, “市場投放”和”投入使用”

2020/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或者歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。

2020/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件是指為MDR或IVDR中醫(yī)療器械的定義所指定的目的單獨或組合使用的軟件，無論該軟件是獨立的還是驅(qū)動或影響器械的使用。

2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了六大類非醫(yī)療產(chǎn)品，并指出這些產(chǎn)品如果銷售于歐盟，則需要MDR認(rèn)證。

2021/04/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對負(fù)責(zé)MDR和IVDR法規(guī)符合性人員（PRRC）指南的適用范圍，資質(zhì)證明等進(jìn)行解讀。

2021/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟官方在5月26日當(dāng)日發(fā)布了一個文件，就廣大醫(yī)療器械制造商關(guān)切的問題進(jìn)行了回答。

2021/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享