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歐洲理事會已經(jīng)批準(zhǔn)了一項提案，旨在延長MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）的醫(yī)療器械過渡期，并取消MDR和IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）關(guān)于停售現(xiàn)有產(chǎn)品的規(guī)定。

2023/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間6月30日，歐盟發(fā)布了指南文件。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

盟委員會發(fā)表了指令(EU) 2017/2102修訂RoHS 2指令2011/65 /EU。本指令于2017年12月11日強制執(zhí)行。以下是本指令的重點:

2017/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月12日，歐盟委員會發(fā)布食品接觸用塑料法規(guī)EU10/2011的最新修訂法規(guī) (EU) 2023/1442。新法規(guī)將于20天后（2023年8月1日）生效。

2023/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2016年12月14日，EUDAMED籌劃指導(dǎo)委員會上歐盟各國對于醫(yī)療器械最新法規(guī)MDR及IVDR的執(zhí)行進行了最新一輪的討論

2016/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日歐盟出臺了一份針對于一類醫(yī)療器械CE MDR申請步驟的MDCG文件(MDCG 2019-15)

2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR、體外診斷器械IVDR法規(guī)實施的工作計劃

2018/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械合規(guī)負責(zé)人到底有哪些任職要求和相關(guān)職責(zé)呢？

2019/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天再次將趨勢報告寫出來，主要是因為隨著MDR的強制執(zhí)行日益臨近，目前已經(jīng)有兩家公告機構(gòu)獲得MDR的資質(zhì)，越來越多的企業(yè)開始著手準(zhǔn)備MDR的申請。

2019/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論了歐盟MDR新法規(guī)中關(guān)于藥械組合產(chǎn)品的關(guān)鍵內(nèi)容，以及制造商如何規(guī)范自己以確保其合規(guī)性。

2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享