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  • (EU) 2015/446：就藥理學(xué)活性物質(zhì)硒酸鋇，修訂(EU) No 37/2010號(hào)法規(guī)(amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘barium selenate’)

    【發(fā)布單位】 EUROPEAN COMMISSION 【發(fā)布文號(hào)】 (EU) 2015/446 【發(fā)布日期】 2015-03-18 【生效日期】 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 (EU) No 37/2010附錄表1規(guī)定，允許對(duì)

    2015/09/13 更新 分類(lèi)：其他 分享

  • 歐盟就物質(zhì)（洗滌劑等）分類(lèi)發(fā)展修訂 2011/263/EU，2011/264/EU，2012/720/EU，2012/721/EU決議

    【發(fā)布單位】 【發(fā)布文號(hào)】 【發(fā)布日期】 【生效日期】 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 歐盟委員會(huì)于2016.10.11發(fā)布?xì)W盟委員會(huì)決議(EU) 2016/1796，就洗滌劑等

    2017/04/22 更新 分類(lèi)：其他 分享

  • MDR準(zhǔn)備階段的案例實(shí)操——對(duì)管理體系的要求

    自從MDR頒布以來(lái)，業(yè)內(nèi)對(duì)MDR解讀的文章數(shù)量眾多，但是由于法規(guī)原文比較晦澀，加之個(gè)人的理解又不盡相同，所以在對(duì)MDR的很多方面業(yè)內(nèi)都有不同的解讀，在此將以實(shí)際案例來(lái)討論在MDR準(zhǔn)備階段生產(chǎn)商所需要做的相關(guān)準(zhǔn)備，接下來(lái)的章節(jié)將分為體系篇及技術(shù)文件篇，關(guān)注過(guò)程中的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，以及相對(duì)應(yīng)的法規(guī)原文做歸納，供大家學(xué)習(xí)討論。

    2020/09/29 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 歐盟發(fā)布MDR&IVDR法規(guī)2020年5月26日開(kāi)始實(shí)施

    自從2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實(shí)施。

    2018/03/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR/IVDR下醫(yī)療和IVD設(shè)備的設(shè)備認(rèn)證和重新認(rèn)證要求解析

    本文將概述一個(gè)三步法，用于識(shí)別具有最高商業(yè)價(jià)值的產(chǎn)品，幫助您確定醫(yī)療和 IVD 器械的優(yōu)先級(jí)，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。

    2019/03/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟新法規(guī)MDR下經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者的職責(zé)

    本文會(huì)從三方面來(lái)介紹，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者的定義，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者的職責(zé)和制造商如何應(yīng)對(duì)。 首先我們來(lái)看看定義 ，在MDR法規(guī)的條款1中有給出定義，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者是指制造商，授權(quán)代表，進(jìn)口商

    2019/05/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布基于MDR/IVDR的軟件分類(lèi)指南

    歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）上周五（2019年10月11日）發(fā)布了一份指南文件，旨在幫助醫(yī)療軟件制造商了解新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的軟件資格標(biāo)準(zhǔn)。

    2019/10/16 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 如何確保公司網(wǎng)站及器械eIFU符合MDR & IVDR的要求

    目前制造商在申請(qǐng)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證時(shí)，普遍只提供紙質(zhì)使用說(shuō)明書(shū)，以規(guī)避歐盟醫(yī)療器械eIFU的法規(guī)要求。但MDR的發(fā)布，使得制造商有必要考慮通過(guò)公司網(wǎng)站來(lái)提供器械電子使用說(shuō)明書(shū)，以滿(mǎn)足法規(guī)要求。

    2020/09/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟MDR技術(shù)文檔相關(guān)知識(shí)

    CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)調(diào)閱，或客戶(hù)需要時(shí)出具，本文為大家介紹MDR技術(shù)文檔相關(guān)知識(shí)，方便大家學(xué)習(xí)收藏。

    2021/01/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟新版MDR技術(shù)文件怎么寫(xiě)

    CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)調(diào)閱，或客戶(hù)需要時(shí)出具。因此，今天我們?yōu)榇蠹医榻BMDR技術(shù)文檔相關(guān)知識(shí)，方便大家學(xué)習(xí)收藏。

    2021/09/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享