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【發(fā)布單位】 EUROPEAN COMMISSION 【發(fā)布文號】 (EU) No 1359/2014 【發(fā)布日期】 2014-12-19 【生效日期】 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 歐洲藥品管理局收到一份關(guān)于

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

【發(fā)布單位】 EUROPEAN COMMISSION 【發(fā)布文號】 (EU) 2015/568 【發(fā)布日期】 2015-04-09 【生效日期】 【廢止日期】 【替代法規(guī)】 【效 力】 【食品伙伴網(wǎng)解讀】 2015年4月9日，歐盟發(fā)布委員會實

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

2016年8月25日，歐盟官方公報（OJ）發(fā)布與食品接觸的塑料制品法規(guī)(EU)10/2011的修訂法規(guī)(EU)2016/1416。歐盟食品級塑料法規(guī)從(EU)10/ 2011發(fā)布以來，已歷經(jīng)7次修訂，前6次的修訂版本均是針對

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

歐盟新法規(guī)MDR即將在明年五月底強制執(zhí)行，那么與舊版MDD相比，新法規(guī)在分類規(guī)則上存在哪些變化呢？

2019/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，歐盟頒布了一份MDR/IVDR實施滾動計劃，該文件包含歐盟在過渡期間確定的實施行為和其他行動/舉措，以及預(yù)計時間表和基本現(xiàn)狀，小編將計劃中涉及的主題做了整理

2019/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將取代醫(yī)療器械設(shè)備指令（MDD），歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管將更嚴(yán)格

2019/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相比于CE MDD指令，新版CE MDR法規(guī)為技術(shù)文件單獨設(shè)置了附錄2，對其提出了更明確的要求。

2019/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年5月25日，新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將強制實施；同時，體外診斷器械法規(guī)（IVDR）也將在2022年5月25日強制實施。

2019/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于COVID-19歐盟委員會將提議將《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）的實施時間推遲一年。

2020/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年8月，歐盟委員會發(fā)布了MDR和IVDR法規(guī)下對于UDI系統(tǒng)使用的常見問題解答，本文對其梳理和總結(jié)如下：

2020/09/01 更新 分類：實驗管理 分享