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本文介紹歐盟I類醫(yī)療器械制造商需要滿足的MDR要求

2021/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR法規(guī)下的微生物審核要求之微生物相關(guān)檢測。

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點，以及CE認(rèn)證常見問題解答。

2022/05/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

MDCG 2022-7 在MDR及IVDR監(jiān)管下UDI系統(tǒng)的問答

2022/05/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在2023年新年伊始，標(biāo)準(zhǔn)費用清單的MDCG2023-2出臺，讓大家對此有了較為清晰的了解。

2023/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)歐盟MDR 2017/745法規(guī)要求，生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)中對其醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊并登記相關(guān)的唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(UDI)。

2023/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Hemovent GmbH宣布旗下無源ECMO---MOBYBOX獲得CE批準(zhǔn)上市（MDR 2017/745），在19年時MOBYBOX已經(jīng)獲得CE批準(zhǔn)上市，不過當(dāng)時獲批執(zhí)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是MDD（93/42/EEC）。

2023/04/19 更新 分類：熱點事件 分享

Cardiac Dimensions宣布用于治療功能性二尖瓣反流（FMR）和心衰的產(chǎn)品Carillon獲得MDR的認(rèn)證。

2023/04/27 更新 分類：熱點事件 分享

當(dāng)?shù)貢r間6月21日，歐盟官方公報(OJEU)上發(fā)布了<修訂2022/2346條例-MDR法規(guī)下附錄XVI 某些無醫(yī)療用途器械的過渡性規(guī)定>(即國內(nèi)常說的醫(yī)美CS)。

2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲時間7月17日，歐盟發(fā)布《關(guān)于非歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)國家當(dāng)局醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的情況說明》。

2023/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享