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設(shè)計變更是指產(chǎn)品設(shè)計的改變。重要的是要了解由此產(chǎn)生的監(jiān)管影響，以及在哪些方面可能會對產(chǎn)品符合性聲明的有效性產(chǎn)生影響。
2023/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA醫(yī)療器械報告（MDR）法規(guī)（21 CFR第803部分）包含制造商，進口商和設(shè)備用戶設(shè)施向FDA報告某些與設(shè)備相關(guān)的不良事件和產(chǎn)品問題的強制性要求。
2023/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟符合性聲明是一個很重要的文件，是企業(yè)在確認該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對外宣稱該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件
2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文章基于MDR法規(guī)和MDCG小組發(fā)布指南文件，評估了類似器械在臨床文件中的潛力，如臨床評估計劃(CEP)、臨床評估報告(CER)和上市后臨床跟蹤評估(PMCF)文件。
2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在什么情況下可以使用Article 61(10)?使用這種方法來證明依從性的基本原理是什么?如何使用Article 61(10)途徑進行臨床評估?
2023/09/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟MDR和美國FDA都已著手解決網(wǎng)絡(luò)攻擊這一問題，其中歐盟發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16。
2023/09/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
以下來自歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）2023年9月份發(fā)布的關(guān)于MDR附錄XVI所涵蓋的非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的過渡條款的問答。
2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
與之前的法規(guī)相比，歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR的實施大大提高了對醫(yī)療器械制造商的上市后監(jiān)管和警戒系統(tǒng)要求。
2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDCG于2023年5月8日發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，為醫(yī)療器械使用者提供臨床調(diào)查的設(shè)計、實施、分析和結(jié)果報告要求。
2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為了提高沒有明確醫(yī)療用途的產(chǎn)品的安全性，瑞士聯(lián)邦委員會于2023年11月1日正式批準修訂瑞士醫(yī)療器械條例并與歐盟監(jiān)管要求保持一致。
2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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