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一般來說，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全源代碼安全審核通常由專業(yè)的安全團(tuán)隊或機(jī)構(gòu)進(jìn)行，需要具備相應(yīng)的技能和經(jīng)驗。

2023/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】你好，請問體系文件的編制人和審核人是否可以為同一人（批準(zhǔn)人是另外一個人不）？

2024/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期NBCG發(fā)布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合審核在 MDR/IVDR 質(zhì)量管理體系評估中的應(yīng)用。下面，本文將對該指南的重要內(nèi)容進(jìn)行解讀。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】申請人進(jìn)行委托生產(chǎn)的，應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認(rèn)？

2024/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐美大外企對于供應(yīng)商的審核是確保產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其是針對中國供應(yīng)商。

2024/11/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

IRCA認(rèn)可的 ISO 13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系主任審核員培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，審核（Audit）和檢查（Inspection）是保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全的重要舉措，二者在多方面存在明顯差異。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

AI 診斷類功能注冊，藥監(jiān)局審核對人體數(shù)據(jù)來源有何要求？

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年1月16日，TGA對醫(yī)療器械及IVD的應(yīng)用審核規(guī)則進(jìn)行了調(diào)整。

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

VDA 6.3過程審核歷來被汽車工業(yè)視為經(jīng)典中的經(jīng)典，是眾多國際一級零部件供應(yīng)商集團(tuán)內(nèi)審與二方審核提問表的編寫依據(jù)。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享