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報(bào)告審核人可以審核自己檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)記錄嗎？等實(shí)驗(yàn)室4個(gè)典型問(wèn)題答案

2025/11/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

作為一名審核員，是否您已開(kāi)始著手準(zhǔn)備迎接ISO 9001:2015的審核了？2015版標(biāo)準(zhǔn)加入了新的要求，這些要求該如何去審，詢問(wèn)被審核方時(shí)該提出哪些問(wèn)題，這著實(shí)讓不少審核員困擾。在這

2016/04/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系中開(kāi)展內(nèi)部審核活動(dòng)的過(guò)程，并就影響內(nèi)審工作質(zhì)量的幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)系統(tǒng)分析，包括內(nèi)審目的、審核計(jì)劃、提高人員素質(zhì)、現(xiàn)場(chǎng)審核及審核報(bào)告，就如何提高實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作質(zhì)量的方法進(jìn)行探討，為有效進(jìn)行內(nèi)部審核工作提供了行為指南。

2018/12/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)8.5.1條款是關(guān)于“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”。該條款對(duì)于以硬件產(chǎn)品為主要輸出的組織要求比較明確，審核要點(diǎn)也比較清楚，但對(duì)于以軟件產(chǎn)品為主要輸出的組織來(lái)說(shuō)，如何實(shí)施該條款要求，不同的組織經(jīng)常會(huì)有不同的理解，不同的審核員對(duì)該條款的審核也有不同的要求和審核要點(diǎn)。本文針對(duì)8.5.1條款，重點(diǎn)圍繞軟件組織如何實(shí)施該條款要求以及審核員如何審核該條

2022/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA食品企業(yè)檢查基本知識(shí)

2015/12/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FDA發(fā)布“器械特別審批程序”指南

2017/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Restylane?Contour獲FDA認(rèn)證，用于面頰部治療。

2021/07/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了FDA試行環(huán)氧乙烷主文檔要求。

2021/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Quviviq（daridorexant），用于治療失眠癥成人患者。

2022/01/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械美國(guó)FDA注冊(cè)問(wèn)題答疑

2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享