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剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核實(shí)施細(xì)則》。

2025/04/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查指南中關(guān)于受托生產(chǎn)企業(yè)審核的要求。

2025/09/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以質(zhì)量為中心，按采購(gòu)物品影響分類(lèi)管理供應(yīng)商，含審核方式與要點(diǎn)。

2025/09/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

介紹 ISO 13485 和歐盟 MDR 審核的 5 個(gè)常見(jiàn)錯(cuò)誤。

2025/11/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版GMP第二十二條新增的規(guī)定，核心在于強(qiáng)化產(chǎn)品放行的專(zhuān)業(yè)性與獨(dú)立性。

2025/12/03 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證核心的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制，需從策劃、實(shí)施、驗(yàn)證確認(rèn)、文件控制及人員環(huán)境等方面建立管理體系，保障器械安全合規(guī)。

2025/12/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

怎樣才能快速準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)企業(yè)管理中的薄弱環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)增值審核，是每個(gè)審核員以及受審企業(yè)需要關(guān)注的課題。

2016/08/29 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，審核員要經(jīng)常及時(shí)地對(duì)所收集到的客觀證據(jù)和形成的審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行符合性判斷。如何正確判斷，除深刻理解標(biāo)準(zhǔn)要求外，還需掌握一些技巧。

2017/07/17 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

在規(guī)模比較大、制度較為規(guī)范的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi), 內(nèi)部審核都是必要的工作流程。規(guī)范的內(nèi)部審核流程大體分為三步:內(nèi)部審核策劃、內(nèi)部審核實(shí)施與內(nèi)部審核中出現(xiàn)的問(wèn)題與相關(guān)處理

2018/10/10 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，除了我們之前分享過(guò)的注冊(cè)資料提交外，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核也是極其重要的一項(xiàng)：一般來(lái)體考的審核員至少有2名，1名組長(zhǎng)，至少1名組員，審核時(shí)間為1~2天時(shí)間，審核員要在1~2天之內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)，必須抓審核重點(diǎn)，今天小編和小伙伴們一起總結(jié)下現(xiàn)場(chǎng)體系審核要點(diǎn)，希望能對(duì)各位小主們有所幫助！

2022/02/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享