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什么情況下實(shí)施附加審核？

2018/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）2012年發(fā)起的項(xiàng)目，旨在為醫(yī)療器械制造商提供一種機(jī)制，以便大大簡化世界各地司法轄區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)所規(guī)定的上市前后的審核過程

2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了質(zhì)量管理中過程質(zhì)量審核的應(yīng)用。

2023/06/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

目前就QC實(shí)驗(yàn)室的電子數(shù)據(jù)的審核中，如HPLC、GC、紫外產(chǎn)生的數(shù)據(jù)圖譜等等，基本上所有的GMP檢查時，關(guān)于實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)這一塊兒肯定是要看的。為此各企業(yè)也都會制定了電子數(shù)據(jù)自檢的程序，保證電子數(shù)據(jù)的合規(guī)性，近年來實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性問題以我單位為例，出現(xiàn)不符合項(xiàng)的頻率開始下降。

2025/07/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核方案怎么寫？

2025/11/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

2014年12月份美國FDA拒絕進(jìn)口我國食品情況匯總?cè)缦拢?/p>

2015/02/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2015年4月份美國FDA拒絕進(jìn)口我國食品情況如下

2015/06/10 更新 分類：其他 分享

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

FDA2022財(cái)年GMP缺陷12大類高發(fā)警告信

2022/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了2023FDA突破性醫(yī)療器械的國產(chǎn)器械。

2023/10/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享