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仿制藥商太陽藥業(yè)（Sun Pharmaceuticals）因其在印度 Dadra 工廠多次違反 GMP 而收到美國 FDA 的警告信。

2024/07/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了強制性RRA及自愿性RRA中RIE內(nèi)容，并針對FDA基于遠程監(jiān)管評估發(fā)布的警告信，從缺陷情況以及發(fā)布警告信的時間兩個方面進行分析。

2024/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Global Calcium Pvt. Limited的警告信，其中提及各類記錄造假、廠房維護和雜質(zhì)控制問題。

2025/02/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Shree Jaya Laboratories PVT. LTD.的警告信，其中提及專用設備的清潔、可見異物投訴調(diào)查及數(shù)據(jù)完整性相關的問題。

2025/03/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

筆者收集和整理了多份FDA警告信，共計13個常見的培訓類缺陷，來自國內(nèi)外各企業(yè)，供企業(yè)參考。

2025/03/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FDA又向中國械企發(fā)驗廠違規(guī)警告信，限15天提供解決方案！

2025/10/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA又發(fā)警告信！又一中國械企驗廠違規(guī)，限15天出解決方案

2025/11/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文詳細介紹了FDA發(fā)布對浙江華海藥業(yè)有限公司的警告信，詳見下文。

2025/06/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國藥品評價和研究中心（CDER）于 2025 年 10 月 10 日給中國佛山某公司發(fā)送了一封警告信。

2025/10/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

11月19日，F(xiàn)DA發(fā)布了對津藥達仁堂京萬紅(天津)藥業(yè)有限公司的警告信，警告信中列舉了該公司限制、延遲或拒絕FDA檢查，以及GMP違規(guī)的情況：

2024/11/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享