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本文深度分析了2022財(cái)年FDA簽發(fā)的警告信，包括其涉及的類型、地域、產(chǎn)品、違規(guī)行為的觀察，以及對(duì)2023財(cái)年FDA檢查方式變化的預(yù)測(cè)

2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文對(duì)2018 至2021 年FDA 發(fā)給中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品cGMP 警告信缺陷項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

2023/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA警告信：MMC Healthcare Ltd.多個(gè)部門經(jīng)理承認(rèn)文件倒簽日期，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)缺乏權(quán)限控制和審計(jì)追蹤.

2024/10/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國(guó)FDA于2024年03月22日對(duì)Antaria Pty.Ltd.簽發(fā)了警告信，主要包括了如下重大缺陷。

2024/11/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

截止至05月18日，就2025年度FDA已向中國(guó)企業(yè)發(fā)出9封警告信，這猶如一記重錘敲響了中國(guó)制藥行業(yè)的警鐘。

2025/05/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2025年05月20日至06月03日，中國(guó)藥企又遭三封FDA警告信，直指中國(guó)三家企業(yè)存在嚴(yán)重違反現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）的行為。

2025/06/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA 查秦皇島 Contec 公司，指其醫(yī)療器械因多方面違規(guī) “摻假” 并發(fā)警告信，產(chǎn)品面臨入境禁令，企業(yè)需 15 工作日內(nèi)整改回應(yīng)。

2025/10/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA 對(duì)四家藥企發(fā)警告信，揭露其無(wú)菌保障、質(zhì)量體系等多類嚴(yán)重質(zhì)控缺陷，為制藥行業(yè)敲響質(zhì)量與患者安全警鐘。

2025/11/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)中國(guó)藥企BBC Group Limited的警告信，為其恢復(fù)國(guó)外現(xiàn)場(chǎng)檢查以來(lái)首次基于現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)布的對(duì)中國(guó)藥企的警告信，如本文所示。

2021/08/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

FDA近期發(fā)布了美國(guó)堪薩斯州的一家藥品制造廠的警告信。警告信2023 年 7 月 18 日在 FDA 官網(wǎng)上發(fā)布。

2023/07/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享